CIED 植入后的正确活动时间：单中心、开放标签、非劣效性随机对照试验
2024年3月19日 更新者：Caporali Elena
心内电子装置植入后 4 小时与 24 小时活动的安全性和益处：平行组中非劣效性、开放性和对照的随机临床试验
心脏电子装置植入（CIED）后的患者管理通常需要卧床休息，以预防并发症。
由于缺乏关于术后活动管理时间的指南，该研究的目的是评估早期活动的安全性，比较术后 4 小时的活动与术后第二天的活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
558
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena Caporali, MD
- 电话号码：+41 (0)91 811 53 24
- 邮箱：elena.caporali@eoc.ch
研究联系人备份
- 姓名：Michele Villa, RN
- 电话号码：+41 (0)91 811 50 59
- 邮箱：michele.villa@eoc.ch
学习地点
-
-
-
Lugano、瑞士、6900
- 招聘中
- Cardiocentro Ticino Institute - EOC
-
接触：
- Elena Caporali, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 签署知情同意书
- 新型永久起搏器植入（PM）或植入式心脏复律除颤器（ICD）
排除标准：
- 近期心脏手术后植入 CIED
- 植入设备的升级或修改
- CRT植入
- 术中并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术后 4 小时活动
CIED植入后短期卧床休息（4小时）
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短期卧床休息和固定
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有源比较器：手术后第二天活动
CIED 植入后延长卧床休息的标准护理
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卧床休息和不动直至手术后第二天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点：起搏导线脱位、袋内血肿、气胸和心包积液
大体时间：术后48小时内
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术后并发症的发生率（复合终点）。
非劣质裕度 5%
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术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：24小时
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疼痛通过数字评定量表 (NRS) 进行评估
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24小时
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睡眠障碍
大体时间：手术后第一晚
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理查兹-坎贝尔睡眠问卷的总分和分项分数。
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手术后第一晚
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术后尿潴留
大体时间：术后24小时内
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如果没有排尿，自然需要进行弗利导管或导管插入术等干预。
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术后24小时内
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谵妄
大体时间：术后24小时内
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使用 3 分钟诊断访谈混乱评估法 (3D-CAM) 观察术后谵妄的发生情况。
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术后24小时内
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直立不耐受
大体时间：第一次下床活动
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直立不耐受的症状：活动期间头晕、恶心、呕吐、视力模糊或晕厥。
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第一次下床活动
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恢复质量
大体时间：第一天
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恢复质量 15 (QoR-15) 和子分数的分数。
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第一天
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压疮
大体时间：术后48小时内
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NPIAP - 压疮分类系统（第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段、第 4 阶段）
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术后48小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起搏导线脱位、袋内血肿、气胸、心包积液和袋内感染的发生率
大体时间：3个月
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术后并发症的发生率
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Caporali, MD、Cardiocentro Ticino Institute - EOC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2022-01820
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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早期动员的临床试验
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的