Effekter av immunkontrollpunkthemmere på koronar mikrovaskulatur
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
≥18 år Diagnose av melanom og planlagt å gjennomgå adjuvant behandling med immunkontrollpunkthemmere.
Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Gravid eller ammende: På grunn av risiko og potensiell skade på det ufødte fosteret, er det nødvendig med en negativ graviditetstest innen 10 dager før baseline-besøket hos kvinner i fertil alder. På grunn av potensiell skade hos ammende spedbarn, er ikke kvinner som for tiden ammer kvalifisert for denne studien. Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller har hatt en kirurgisk bilateral ooforektomi eller tubal ligering.
Tidligere behandling med ICI-terapi. Sårbare pasienter, inkludert gravide og fanger. Absolutt kontraindikasjon for hvile/vasodilator stress PET/CT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ny unormal myokardial blodstrømsreserve (MBFR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Utvikling av MBFR<2
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammensatt mål inkludert ny/forverret hjertesvikt, MI, hjerneslag, myokarditt
|
3 måneder
|
|
Koronar kalsiumscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i PET-derivert koronarkalsium (CAC)-score fra baseline.
CAC varierer fra 0-400 Agatson-enheter; høyere CAC indikerer at større mengder kalsium er tilstede i koronararteriene.
|
3 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle forårsaker dødelighet
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulær spesifikk dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kardiovaskulær spesifikk dødelighet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marielle Scherrer-Crosbie, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lungeneoplasmer
- Brystneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- UPCC07623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .