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Efectos de los inhibidores de puntos de control inmunológico sobre la microvasculatura coronaria

5 de febrero de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este es un estudio observacional que incluye pacientes con melanoma que serán tratados con terapia adyuvante con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI). Los investigadores utilizarán ecocardiogramas, extracciones de sangre y pruebas de esfuerzo PET para comprender cómo la terapia ICI afecta el corazón y el sistema circulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con melanoma que estén previstos para tratamiento adyuvante con terapia ICI.

Descripción

Criterios de inclusión:

≥18 años de edad con diagnóstico de melanoma y planeado someterse a terapia adyuvante con inhibidores de puntos de control inmunológico.

Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Embarazada o en período de lactancia: debido a los riesgos y posibles daños al feto, se requiere una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores a la visita inicial en mujeres en edad fértil. Debido al posible daño al lactante, las mujeres que actualmente están amamantando no son elegibles para este estudio. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o se han sometido a una ooforectomía quirúrgica bilateral o ligadura de trompas.

Tratamiento previo con terapia ICI. Pacientes vulnerables, incluidas mujeres embarazadas y reclusos. Contraindicación absoluta para reposo/esfuerzo vasodilatador PET/TC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nueva reserva anormal de flujo sanguíneo miocárdico (MBFR)
Periodo de tiempo: 3 meses
Desarrollo de MBFR<2
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida compuesta que incluye insuficiencia cardíaca nueva/empeorada, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y miocarditis
3 meses
Puntuación de calcio coronario
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la puntuación de calcio coronario (CAC) derivada de la PET desde el inicio. El CAC oscila entre 0 y 400 unidades Agatson; Un CAC más alto indica que hay mayores cantidades de calcio presentes en las arterias coronarias.
3 meses
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses
Mortalidad por todas las causas
3 meses
Mortalidad cardiovascular específica
Periodo de tiempo: 3 meses
Mortalidad cardiovascular específica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Marielle Scherrer-Crosbie, MD, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC07623

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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