Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av immunkontrollpunktshämmare på koronar mikrovaskulatur

9 april 2024 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Detta är en observationsstudie som inkluderar patienter med melanom som kommer att behandlas med adjuvant immunkontrollpunktshämmare (ICI). Utredarna kommer att använda ekokardiogram, blodtagningar och PET-stresstester för att förstå hur ICI-terapi påverkar hjärtat och cirkulationssystemet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med melanom som är planerade för adjuvant behandling med ICI-terapi kommer att skrivas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

≥18 års ålder Diagnos av melanom och planerad att genomgå adjuvant terapi med immuncheckpoint-hämmare.

Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Gravid eller amning: På grund av risker och potentiella skador på det ofödda fostret krävs ett negativt graviditetstest inom 10 dagar före baslinjebesöket hos kvinnor i fertil ålder. På grund av potentiella skador på ammande spädbarn är kvinnor som ammar inte berättigade till denna studie. Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i barnafödande ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré eller har genomgått en kirurgisk bilateral ooforektomi eller tubal ligering.

Tidigare behandling med ICI-terapi. Sårbara patienter, inklusive gravida kvinnor och fångar Absolut kontraindikation mot vila/kärlvidgande stress PET/CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ny onormal myokardiell blodflödesreserv (MBFR)
Tidsram: 12 månader
Utveckling av MBFR<2
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
Alla orsakar dödlighet
12 månader
Förekomst av större kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Sammansatt mått inklusive ny/förvärrad hjärtsvikt, MI, stroke, myokardit
12 månader
Kardiovaskulär specifik dödlighet
Tidsram: 12 månader
Kardiovaskulär specifik dödlighet
12 månader
Koronar kalciumpoäng
Tidsram: 12 månader
Förändring i PET-deriverad koronarkalcium (CAC) poäng från baslinjen. CAC sträcker sig från 0-400 agatson-enheter; högre CAC indikerar att större mängder kalcium finns i kransartärerna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Marielle Scherrer-Crosbie, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC07623

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera