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Effetti degli inibitori del checkpoint immunitario sulla microvascolarizzazione coronarica

5 febbraio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Si tratta di uno studio osservazionale che include pazienti con melanoma che saranno trattati con terapia adiuvante con inibitori del checkpoint immunitario (ICI). I ricercatori utilizzeranno ecocardiogrammi, prelievi di sangue e test da sforzo PET per capire come la terapia ICI influisce sul cuore e sul sistema circolatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti con melanoma per i quali è previsto un trattamento adiuvante con terapia ICI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

≥18 anni di età con diagnosi di melanoma e programmato di sottoporsi a terapia adiuvante con inibitori del checkpoint immunitario.

In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

In gravidanza o allattamento: a causa dei rischi e dei potenziali danni al feto, nelle donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima della visita basale. A causa del potenziale danno al lattante, le donne che stanno attualmente allattando al seno non sono idonee per questo studio. Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o hanno subito un'ovariectomia bilaterale chirurgica o una legatura delle tube.

Precedente trattamento con terapia ICI. Pazienti vulnerabili, comprese donne incinte e detenuti. Controindicazione assoluta allo stress a riposo/vasodilatatore PET/CT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuova riserva anomala di flusso sanguigno miocardico (MBFR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppo di MBFR<2
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura composita che comprende insufficienza cardiaca nuova/peggiorata, infarto miocardico, ictus, miocardite
3 mesi
Punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del punteggio del calcio coronarico (CAC) derivato dalla PET rispetto al basale. Il CAC varia da 0 a 400 unità agatson; un CAC più elevato indica che nelle arterie coronarie sono presenti maggiori quantità di calcio.
3 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti causano mortalità
3 mesi
Mortalità cardiovascolare specifica
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità cardiovascolare specifica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle Scherrer-Crosbie, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC07623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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