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Auswirkungen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren auf das koronare Mikrogefäßsystem

5. Februar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die Patienten mit Melanom umfasst, die mit einer adjuvanten Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Therapie behandelt werden. Die Forscher werden Echokardiogramme, Blutabnahmen und PET-Stresstests verwenden, um zu verstehen, wie sich die ICI-Therapie auf das Herz- und Kreislaufsystem auswirkt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit Melanom aufgenommen, bei denen eine adjuvante Behandlung mit einer ICI-Therapie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

≥18 Jahre alt. Diagnose eines Melanoms und geplante adjuvante Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend: Aufgrund der Risiken und möglichen Schäden für den ungeborenen Fötus ist bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Besuch ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. Aufgrund der möglichen Schädigung des Säuglings sind stillende Frauen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe hatten oder sich einer chirurgischen bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen haben.

Vorherige Behandlung mit ICI-Therapie. Gefährdete Patienten, einschließlich schwangerer Frauen und Gefangener. Absolute Kontraindikation für Ruhe-/Vasodilatator-Stress-PET/CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer neuen abnormalen myokardialen Blutflussreserve (MBFR)
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung von MBFR<2
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammengesetztes Maß einschließlich neuer/verschlimmerter Herzinsuffizienz, MI, Schlaganfall, Myokarditis
3 Monate
Koronarer Kalzium-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des PET-abgeleiteten Koronarkalzium-Scores (CAC) gegenüber dem Ausgangswert. Der CAC liegt zwischen 0 und 400 Agatson-Einheiten. Ein höherer CAC weist darauf hin, dass in den Koronararterien größere Mengen an Kalzium vorhanden sind.
3 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
3 Monate
Kardiovaskuläre spezifische Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Kardiovaskuläre spezifische Mortalität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle Scherrer-Crosbie, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC07623

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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