- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06333574
Vektkontroll av dialysepasienter
Klinisk randomisert kontrollert studie av vektintervensjon for å forbedre volumetrisk belastning hos hemodialysepasienter
Målet med denne kliniske studien er å forbedre livskvaliteten hos hemodialysepasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- [Forbedre selvfølelsen til dialysepasienter med vektkontroll]
- [lindre volumbelastningen til dialysepasienter og redusere kardiovaskulære komplikasjoner] Deltakerne vil bli delt inn i to grupper basert på et vektkontrollregime: Kontrollgruppe: mottatt rutinemessig poliklinisk behandling. Spesifikke metoder: Dialyselegen registrerte opplysningene om pasientens vekt og blodtrykk ved endt dialyse, og informerte pasienten om formålet, rollen og viktigheten av vektkontroll.
Intervensjonsgruppe: På grunnlag av rutinemessig poliklinisk behandling ble pasienter eller deres familiemedlemmer utsatt for fjernoppfølgingsbehandling basert på wechat, og oppfølgingstiden var 6 måneder. Spesifikke metoder: Samme som kontrollgruppen ble informasjonen om vekt og blodtrykk til pasientene registrert ved slutten av dialyse, og hensikten, rollen og betydningen av vektkontroll ble informert til pasientene. På dette grunnlaget settes det opp et spesielt wechat-signal for å legge til pasienter eller pasienters familiemedlemmer som wechat-venner og etablere en wechat-interaksjonsplattform med pasienter. I interdialyseperioden, minn pasientene på å veie seg gjennom wechat (tidspunktet for hver veiing er fastsatt, fortrinnsvis i samsvar med tidspunktet for veiing i hemodialysesenteret), kontroller vektøkningen under interdialyseperioden til ikke å overstige 4,5 % av tørrvekten , og informere pasientene igjen om formålet, rollen og viktigheten av vektkontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qinxiu Zhang Professor
- Telefonnummer: 18980880173
- E-post: zhqinxiu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xueying Li Dr
- Telefonnummer: 18780906804
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18;
- Dialysealder ≥3 måneder;
- Overlevelse ≥12 måneder;
- Pasienter selv eller familiemedlemmer kan bruke wechat;
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en kognitiv eller intellektuell funksjonshemming som ikke kan lese og forstå SMS;
- Har psykiske lidelser;
- Andre alvorlige komplikasjoner oppsto
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
fikk rutinemessig poliklinisk behandling.
Spesifikke metoder: Dialyselegen registrerte opplysningene om pasientens vekt og blodtrykk ved endt dialyse, og informerte pasienten om formålet, rollen og viktigheten av vektkontroll.
|
Dialyselegen registrerte opplysningene om pasientens vekt og blodtrykk ved endt dialyse, og informerte pasienten om formålet, rollen og viktigheten av vektkontroll.
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
På grunnlag av rutinemessig poliklinisk behandling ble pasienter eller deres familiemedlemmer utsatt for fjernoppfølging basert på wechat, og oppfølgingstiden var 6 måneder.
Spesifikke metoder: Samme som kontrollgruppen ble informasjonen om vekt og blodtrykk til pasientene registrert ved slutten av dialyse, og hensikten, rollen og betydningen av vektkontroll ble informert til pasientene.
På dette grunnlaget settes det opp et spesielt wechat-signal for å legge til pasienter eller pasienters familiemedlemmer som wechat-venner og etablere en wechat-interaksjonsplattform med pasienter.
I interdialyseperioden, minn pasientene på å veie seg gjennom wechat (tidspunktet for hver veiing er fastsatt, fortrinnsvis i samsvar med tidspunktet for veiing i hemodialysesenteret), kontroller vektøkningen under interdialyseperioden til ikke å overstige 4,5 % av tørrvekten , og informere pasientene igjen om formålet, rollen og viktigheten av vektkontroll.
|
På grunnlag av rutinemessig poliklinisk behandling ble pasienter eller deres familiemedlemmer utsatt for fjernoppfølging basert på wechat, og oppfølgingstiden var 6 måneder.
Spesifikke metoder: Samme som kontrollgruppen ble informasjonen om vekt og blodtrykk til pasientene registrert ved slutten av dialyse, og hensikten, rollen og betydningen av vektkontroll ble informert til pasientene.
På dette grunnlaget settes det opp et spesielt wechat-signal for å legge til pasienter eller pasienters familiemedlemmer som wechat-venner og etablere en wechat-interaksjonsplattform med pasienter.
I interdialyseperioden, minn pasientene på å veie seg gjennom wechat (tidspunktet for hver veiing er fastsatt, fortrinnsvis i samsvar med tidspunktet for veiing i hemodialysesenteret), kontroller vektøkningen under interdialyseperioden til ikke å overstige 4,5 % av tørrvekten , og informere pasientene igjen om formålet, rollen og viktigheten av vektkontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
|
forekomst av kardiovaskulære hendelser (eller sykehusinnleggelsesfrekvens på grunn av kardiovaskulære hendelser som hypertensjon og hjertesvikt)
|
4, 8 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Fullføringsgrad
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
|
Fullføringsgrad av hjemmemålt vekt kombinert med wechat-intervensjon (inkludert fullføringsrate for hjemmemålt vekt, fullføringsrate for wechat-intervensjon og kombinasjonsfullføringsgrad)
|
4, 8 og 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dialyserelaterte symptomer
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
|
(tretthet, svakhet, kløe, livskvalitetsskala for dialysepasienter)
|
4, 8 og 12 uker etter behandling
|
|
Laboratorieindeks
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
|
hemoglobin
|
4, 8 og 12 uker etter behandling
|
|
nivå på Ga
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
|
Laboratorieindeks
|
4, 8 og 12 uker etter behandling
|
|
nivå på P
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
|
4, 8 og 12 uker etter behandling
|
|
|
nivå av PTH
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
|
4, 8 og 12 uker etter behandling
|
|
|
nivå på K
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
|
4, 8 og 12 uker etter behandling
|
|
|
nivå av Na
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
|
4, 8 og 12 uker etter behandling
|
|
|
nivå av Cl
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
|
4, 8 og 12 uker etter behandling
|
|
|
konsentrasjon av albumin og prealbumin
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
|
4, 8 og 12 uker etter behandling
|
|
|
Laboratorieindeks for totalt protein
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
|
4, 8 og 12 uker etter behandling
|
|
|
Dialyseeffektivitet \ dialysetilstrekkelighet (KTV)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
|
Dialyseeffektivitet \ dialysetilstrekkelighet (KTV)
|
4, 8 og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDUTCM20240313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .