- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06333574
Controle de peso de pacientes em diálise
Ensaio clínico randomizado controlado de intervenção de peso para melhorar a carga volumétrica em pacientes em hemodiálise
O objetivo deste ensaio clínico é melhorar a qualidade de vida do paciente em hemodiálise. As principais questões que pretende responder são:
- [Melhorar a autoadesão de pacientes em diálise com controle de peso]
- [aliviar a carga de volume dos pacientes em diálise e reduzir as complicações cardiovasculares] Os participantes serão divididos em dois grupos com base em um regime de controle de peso: Grupo controle: recebeu tratamento ambulatorial de rotina. Métodos específicos: O médico diálise registrava as informações do peso e da pressão arterial do paciente ao final da diálise e informava ao paciente a finalidade, o papel e a importância do controle do peso.
Grupo intervenção: Com base no manejo ambulatorial de rotina, os pacientes ou seus familiares foram submetidos ao acompanhamento remoto com base no wechat, e o tempo de acompanhamento foi de 6 meses. Métodos específicos: Assim como no grupo controle, as informações de peso e pressão arterial dos pacientes foram registradas ao final da diálise, e a finalidade, o papel e a importância do controle do peso foram informados aos pacientes. Com base nisso, um sinal wechat especial é configurado para adicionar pacientes ou familiares dos pacientes como amigos do wechat e estabelecer uma plataforma de interação wechat com os pacientes. No período de interdiálise, lembrar aos pacientes que se pesem pelo wechat (o horário de cada pesagem é fixo, preferencialmente compatível com o horário de pesagem no centro de hemodiálise), controlar o ganho de peso durante o período de interdiálise para não ultrapassar 4,5% do peso seco e informar novamente os pacientes sobre o propósito, o papel e a importância do controle de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qinxiu Zhang Professor
- Número de telefone: 18980880173
- E-mail: zhqinxiu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xueying Li Dr
- Número de telefone: 18780906804
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18;
- Idade de diálise ≥3 meses;
- Sobrevida ≥12 meses;
- Os próprios pacientes ou familiares podem usar o wechat;
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ter deficiência cognitiva ou intelectual incapaz de ler e compreender SMS;
- Ter doença mental;
- Outras complicações graves ocorreram
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de controle
recebeu tratamento ambulatorial de rotina.
Métodos específicos: O médico diálise registrava as informações do peso e da pressão arterial do paciente ao final da diálise e informava ao paciente a finalidade, o papel e a importância do controle do peso.
|
O médico da diálise registrou as informações do peso e da pressão arterial do paciente ao final da diálise e informou ao paciente a finalidade, o papel e a importância do controle do peso.
|
Outro: Grupo de intervenção
Com base no manejo ambulatorial de rotina, os pacientes ou seus familiares foram submetidos ao acompanhamento remoto com base no wechat, e o tempo de acompanhamento foi de 6 meses.
Métodos específicos: Assim como no grupo controle, as informações de peso e pressão arterial dos pacientes foram registradas ao final da diálise, e a finalidade, o papel e a importância do controle do peso foram informados aos pacientes.
Com base nisso, um sinal wechat especial é configurado para adicionar pacientes ou familiares dos pacientes como amigos do wechat e estabelecer uma plataforma de interação wechat com os pacientes.
No período de interdiálise, lembrar aos pacientes que se pesem pelo wechat (o horário de cada pesagem é fixo, preferencialmente compatível com o horário de pesagem no centro de hemodiálise), controlar o ganho de peso durante o período de interdiálise para não ultrapassar 4,5% do peso seco e informar novamente os pacientes sobre o propósito, o papel e a importância do controle de peso.
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Com base no manejo ambulatorial de rotina, os pacientes ou seus familiares foram submetidos ao acompanhamento remoto com base no wechat, e o tempo de acompanhamento foi de 6 meses.
Métodos específicos: Assim como no grupo controle, as informações de peso e pressão arterial dos pacientes foram registradas ao final da diálise, e a finalidade, o papel e a importância do controle do peso foram informados aos pacientes.
Com base nisso, um sinal wechat especial é configurado para adicionar pacientes ou familiares dos pacientes como amigos do wechat e estabelecer uma plataforma de interação wechat com os pacientes.
No período de interdiálise, lembrar aos pacientes que se pesem pelo wechat (o horário de cada pesagem é fixo, preferencialmente compatível com o horário de pesagem no centro de hemodiálise), controlar o ganho de peso durante o período de interdiálise para não ultrapassar 4,5% do peso seco e informar novamente os pacientes sobre o propósito, o papel e a importância do controle de peso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a intervenção
|
incidência de eventos cardiovasculares (ou taxa de hospitalização devido a eventos cardiovasculares, como hipertensão e insuficiência cardíaca)
|
4, 8 e 12 semanas após a intervenção
|
Taxa de conclusão
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a intervenção
|
Taxa de conclusão do peso automedido em casa combinado com intervenção wechat (incluindo taxa de conclusão do peso automedido em casa, taxa de conclusão da intervenção wechat e taxa de conclusão combinada)
|
4, 8 e 12 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sintomas relacionados à diálise
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
(fadiga, fraqueza, prurido, escala de qualidade de vida do paciente em diálise)
|
4, 8 e 12 semanas após o tratamento
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Índice laboratorial
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
hemoglobina
|
4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
nível de Ga
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
Índice laboratorial
|
4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
nível de P
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
nível de PTH
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
nível de K
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
nível de Na
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
nível de Cl
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
concentração de albumina e pré-albumina
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Índice laboratorial de proteína total
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Eficiência da diálise \ adequação da diálise (KTV)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
Eficiência da diálise \ adequação da diálise (KTV)
|
4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDUTCM20240313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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