- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06333574
Gewichtsbeheersing van dialysepatiënten
Klinisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar gewichtsinterventie om de volumetrische belasting bij hemodialysepatiënten te verbeteren
Het doel van deze klinische proef is het verbeteren van de kwaliteit van leven van hemodialysepatiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- [Verbeter de zelfredzaamheid van dialysepatiënten met gewichtsbeheersing]
- [verlicht de volumebelasting van dialysepatiënten en verminder cardiovasculaire complicaties] Deelnemers worden verdeeld in twee groepen op basis van een gewichtsbeheersingsregime: Controlegroep: kreeg routinematige poliklinische behandeling. Specifieke methoden: De dialysearts registreerde de informatie over het gewicht en de bloeddruk van de patiënt aan het einde van de dialyse en informeerde de patiënt over het doel, de rol en het belang van gewichtsbeheersing.
Interventiegroep: Op basis van routinematig poliklinisch management werden patiënten of hun familieleden onderworpen aan follow-upmanagement op afstand op basis van wechat, en de follow-uptijd bedroeg zes maanden. Specifieke methoden: Net als bij de controlegroep werd de informatie over het gewicht en de bloeddruk van de patiënten aan het einde van de dialyse geregistreerd en werden het doel, de rol en het belang van gewichtsbeheersing aan de patiënten geïnformeerd. Op basis hiervan wordt een speciaal wechat-signaal opgezet om patiënten of familieleden van patiënten toe te voegen als wechat-vrienden en een wechat-interactieplatform met patiënten op te zetten. Herinner patiënten er tijdens de interdialyseperiode aan dat ze zichzelf moeten wegen via wechat (de tijd van elke weging staat vast, bij voorkeur consistent met de tijd van wegen in het hemodialysecentrum), controleer de gewichtstoename tijdens de interdialyseperiode en zorg ervoor dat deze niet meer dan 4,5% van het droge gewicht bedraagt , en patiënten opnieuw informeren over het doel, de rol en het belang van gewichtsbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qinxiu Zhang Professor
- Telefoonnummer: 18980880173
- E-mail: zhqinxiu@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xueying Li Dr
- Telefoonnummer: 18780906804
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18;
- Dialyseleeftijd ≥3 maanden;
- Overleving ≥12 maanden;
- Patiënten zelf of familieleden kunnen wechat gebruiken;
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een cognitieve of verstandelijke beperking hebben die niet in staat is sms-berichten te lezen en te begrijpen;
- Een psychische aandoening hebben;
- Er deden zich nog andere ernstige complicaties voor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controlegroep
kreeg routinematige poliklinische behandeling.
Specifieke methoden: De dialysearts registreerde de informatie over het gewicht en de bloeddruk van de patiënt aan het einde van de dialyse en informeerde de patiënt over het doel, de rol en het belang van gewichtsbeheersing.
|
De dialysearts registreerde de informatie over het gewicht en de bloeddruk van de patiënt aan het einde van de dialyse en informeerde de patiënt over het doel, de rol en het belang van gewichtsbeheersing.
|
Ander: Interventie groep
Op basis van de routinematige poliklinische behandeling werden patiënten of hun familieleden onderworpen aan follow-upbeheer op afstand op basis van wechat, en de follow-uptijd bedroeg zes maanden.
Specifieke methoden: Net als bij de controlegroep werd de informatie over het gewicht en de bloeddruk van de patiënten aan het einde van de dialyse geregistreerd en werden het doel, de rol en het belang van gewichtsbeheersing aan de patiënten geïnformeerd.
Op basis hiervan wordt een speciaal wechat-signaal opgezet om patiënten of familieleden van patiënten toe te voegen als wechat-vrienden en een wechat-interactieplatform met patiënten op te zetten.
Herinner patiënten er tijdens de interdialyseperiode aan dat ze zichzelf moeten wegen via wechat (de tijd van elke weging staat vast, bij voorkeur consistent met de tijd van wegen in het hemodialysecentrum), controleer de gewichtstoename tijdens de interdialyseperiode en zorg ervoor dat deze niet meer dan 4,5% van het droge gewicht bedraagt , en patiënten opnieuw informeren over het doel, de rol en het belang van gewichtsbeheersing.
|
Op basis van de routinematige poliklinische behandeling werden patiënten of hun familieleden onderworpen aan follow-upbeheer op afstand op basis van wechat, en de follow-uptijd bedroeg zes maanden.
Specifieke methoden: Net als bij de controlegroep werd de informatie over het gewicht en de bloeddruk van de patiënten aan het einde van de dialyse geregistreerd en werden het doel, de rol en het belang van gewichtsbeheersing aan de patiënten geïnformeerd.
Op basis hiervan wordt een speciaal wechat-signaal opgezet om patiënten of familieleden van patiënten toe te voegen als wechat-vrienden en een wechat-interactieplatform met patiënten op te zetten.
Herinner patiënten er tijdens de interdialyseperiode aan dat ze zichzelf moeten wegen via wechat (de tijd van elke weging staat vast, bij voorkeur consistent met de tijd van wegen in het hemodialysecentrum), controleer de gewichtstoename tijdens de interdialyseperiode en zorg ervoor dat deze niet meer dan 4,5% van het droge gewicht bedraagt , en patiënten opnieuw informeren over het doel, de rol en het belang van gewichtsbeheersing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de interventie
|
incidentie van cardiovasculaire voorvallen (of ziekenhuisopnames als gevolg van cardiovasculaire voorvallen zoals hypertensie en hartfalen)
|
4, 8 en 12 weken na de interventie
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de interventie
|
Voltooiingspercentage van het zelfgemeten gewicht van het huis in combinatie met wechat-interventie (inclusief het voltooiingspercentage van het zelfgemeten gewicht van het huis, het voltooiingspercentage van de wechat-interventie en het combinatievoltooiingspercentage)
|
4, 8 en 12 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
dialysegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
(vermoeidheid, zwakte, pruritus, levenskwaliteitsschaal van dialysepatiënten)
|
4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
Laboratorium-index
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
hemoglobine
|
4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
niveau van Ga
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
Laboratorium-index
|
4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
niveau van P
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
niveau van PTH
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
niveau van K
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
niveau van Na
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
niveau van Cl
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
concentratie van albumine en prealbumine
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Laboratoriumindex van totaal eiwit
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Dialyse-efficiëntie \ toereikendheid van de dialyse (KTV)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
Dialyse-efficiëntie \ toereikendheid van de dialyse (KTV)
|
4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDUTCM20240313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Routinematige zorg
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingMultipel myeloom | Nieuwe diagnose TumorChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Nog niet aan het wervenAcute myeloïde leukemieChina
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinVoltooidLymfoom, B-cel | Lymfoom, non-Hodgkin | Chronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWervingNeoplasmata | Multipel myeloom bij terugval | Multipel myeloom, refractair | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Duitsland