- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06333574
Gewichtsmanagement von Dialysepatienten
Klinisch randomisierte kontrollierte Studie zur Gewichtsintervention zur Verbesserung der volumetrischen Belastung bei Hämodialysepatienten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Verbesserung der Lebensqualität von Hämodialysepatienten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- [Verbesserung der Selbstcompliance von Dialysepatienten durch Gewichtsmanagement]
- [Verringerung der Volumenbelastung von Dialysepatienten und Reduzierung kardiovaskulärer Komplikationen] Die Teilnehmer werden auf der Grundlage eines Gewichtsmanagementplans in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe: erhielt routinemäßige ambulante Behandlung. Spezifische Methoden: Der Dialysearzt registrierte die Informationen zum Gewicht und Blutdruck des Patienten am Ende der Dialyse und informierte den Patienten über den Zweck, die Rolle und die Bedeutung der Gewichtskontrolle.
Interventionsgruppe: Auf der Grundlage einer routinemäßigen ambulanten Behandlung wurden Patienten oder ihre Familienangehörigen einer Fernnachsorgebehandlung auf Basis von Wechat unterzogen, und die Nachbeobachtungszeit betrug 6 Monate. Spezifische Methoden: Wie bei der Kontrollgruppe wurden die Informationen zu Gewicht und Blutdruck der Patienten am Ende der Dialyse registriert und die Patienten über Zweck, Rolle und Bedeutung der Gewichtskontrolle informiert. Auf dieser Grundlage wird ein spezielles Wechat-Signal eingerichtet, um Patienten oder Familienmitglieder von Patienten als Wechat-Freunde hinzuzufügen und eine Wechat-Interaktionsplattform mit Patienten einzurichten. Erinnern Sie die Patienten während der Interdialyseperiode daran, sich per Wechat zu wiegen (der Zeitpunkt jedes Wiegens ist festgelegt und stimmt vorzugsweise mit dem Zeitpunkt des Wiegens im Hämodialysezentrum überein). Kontrollieren Sie, dass die Gewichtszunahme während der Interdialyseperiode 4,5 % des Trockengewichts nicht überschreitet , und informieren Sie die Patienten erneut über den Zweck, die Rolle und die Bedeutung der Gewichtskontrolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qinxiu Zhang Professor
- Telefonnummer: 18980880173
- E-Mail: zhqinxiu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xueying Li Dr
- Telefonnummer: 18780906804
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18;
- Dialysealter ≥3 Monate;
- Überleben ≥12 Monate;
- Patienten selbst oder Familienangehörige können Wechat nutzen;
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine kognitive oder geistige Behinderung haben, die nicht in der Lage ist, SMS zu lesen und zu verstehen;
- Geisteskrankheit haben;
- Es traten weitere schwerwiegende Komplikationen auf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrollgruppe
erhielt eine routinemäßige ambulante Behandlung.
Spezifische Methoden: Der Dialysearzt registrierte die Informationen zum Gewicht und Blutdruck des Patienten am Ende der Dialyse und informierte den Patienten über den Zweck, die Rolle und die Bedeutung der Gewichtskontrolle.
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Der Dialysearzt registrierte das Gewicht und den Blutdruck des Patienten am Ende der Dialyse und informierte den Patienten über den Zweck, die Rolle und die Bedeutung der Gewichtskontrolle.
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Auf der Grundlage der routinemäßigen ambulanten Behandlung wurden Patienten oder ihre Familienangehörigen einer Fernnachsorgebehandlung auf Basis von Wechat unterzogen, und die Nachbeobachtungszeit betrug 6 Monate.
Spezifische Methoden: Wie bei der Kontrollgruppe wurden die Informationen zu Gewicht und Blutdruck der Patienten am Ende der Dialyse registriert und die Patienten über Zweck, Rolle und Bedeutung der Gewichtskontrolle informiert.
Auf dieser Grundlage wird ein spezielles Wechat-Signal eingerichtet, um Patienten oder Familienmitglieder von Patienten als Wechat-Freunde hinzuzufügen und eine Wechat-Interaktionsplattform mit Patienten einzurichten.
Erinnern Sie die Patienten während der Interdialyseperiode daran, sich per Wechat zu wiegen (der Zeitpunkt jedes Wiegens ist festgelegt und stimmt vorzugsweise mit dem Zeitpunkt des Wiegens im Hämodialysezentrum überein). Kontrollieren Sie, dass die Gewichtszunahme während der Interdialyseperiode 4,5 % des Trockengewichts nicht überschreitet , und informieren Sie die Patienten erneut über den Zweck, die Rolle und die Bedeutung der Gewichtskontrolle.
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Auf der Grundlage der routinemäßigen ambulanten Behandlung wurden Patienten oder ihre Familienangehörigen einer Fernnachsorgebehandlung auf Basis von Wechat unterzogen, und die Nachbeobachtungszeit betrug 6 Monate.
Spezifische Methoden: Wie bei der Kontrollgruppe wurden die Informationen zu Gewicht und Blutdruck der Patienten am Ende der Dialyse registriert und die Patienten über Zweck, Rolle und Bedeutung der Gewichtskontrolle informiert.
Auf dieser Grundlage wird ein spezielles Wechat-Signal eingerichtet, um Patienten oder Familienmitglieder von Patienten als Wechat-Freunde hinzuzufügen und eine Wechat-Interaktionsplattform mit Patienten einzurichten.
Erinnern Sie die Patienten während der Interdialyseperiode daran, sich per Wechat zu wiegen (der Zeitpunkt jedes Wiegens ist festgelegt und stimmt vorzugsweise mit dem Zeitpunkt des Wiegens im Hämodialysezentrum überein). Kontrollieren Sie, dass die Gewichtszunahme während der Interdialyseperiode 4,5 % des Trockengewichts nicht überschreitet , und informieren Sie die Patienten erneut über den Zweck, die Rolle und die Bedeutung der Gewichtskontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse (oder Krankenhauseinweisungsrate aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse wie Bluthochdruck und Herzinsuffizienz)
|
4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Abschlussrate
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Abschlussrate der Selbstmessung des Gewichts zu Hause in Kombination mit der Wechat-Intervention (einschließlich Abschlussrate der Selbstmessung des Gewichts zu Hause, Abschlussrate der WeChat-Intervention und Kombinationsabschlussrate)
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4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
dialysebedingte Symptome
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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(Müdigkeit, Schwäche, Pruritus, Lebensqualitätsskala für Dialysepatienten)
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4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Laborindex
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Hämoglobin
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4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Niveau von Ga
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Laborindex
|
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Niveau von P
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
|
PTH-Spiegel
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
|
Niveau von K
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
|
Na-Gehalt
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
|
Niveau von Cl
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
|
Konzentration von Albumin und Präalbumin
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
|
Laborindex des Gesamtproteins
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
|
Dialyseeffizienz \ Dialyseadäquanz (KTV)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Dialyseeffizienz \ Dialyseadäquanz (KTV)
|
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDUTCM20240313
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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