- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06333574
Gestione del peso dei pazienti in dialisi
Studio clinico randomizzato e controllato sull'intervento sul peso per migliorare il carico volumetrico nei pazienti in emodialisi
L'obiettivo di questo studio clinico è migliorare la qualità della vita dei pazienti in emodialisi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- [Migliorare l’autocompliance dei pazienti in dialisi con il controllo del peso]
- [alleviare il carico di volume dei pazienti in dialisi e ridurre le complicanze cardiovascolari] I partecipanti saranno divisi in due gruppi in base a un regime di gestione del peso: Gruppo di controllo: ha ricevuto una gestione ambulatoriale di routine. Metodi specifici: Il medico dializzato ha registrato le informazioni sul peso e sulla pressione sanguigna del paziente al termine della dialisi e ha informato il paziente sullo scopo, sul ruolo e sull'importanza del controllo del peso.
Gruppo di intervento: sulla base della gestione ambulatoriale di routine, i pazienti o i loro familiari sono stati sottoposti a gestione di follow-up remoto basato su wechat e il tempo di follow-up è stato di 6 mesi. Metodi specifici: Come nel gruppo di controllo, le informazioni sul peso e sulla pressione sanguigna dei pazienti sono state registrate al termine della dialisi e ai pazienti sono stati informati lo scopo, il ruolo e l'importanza della gestione del peso. Su questa base, viene impostato uno speciale segnale WeChat per aggiungere pazienti o familiari di pazienti come amici WeChat e stabilire una piattaforma di interazione WeChat con i pazienti. Nel periodo di interdialisi, ricordare ai pazienti di pesarsi tramite wechat (l'orario di ogni pesatura è fisso, preferibilmente coerente con l'orario di pesatura nel centro di emodialisi), controllare l'aumento di peso durante il periodo di interdialisi per non superare il 4,5% del peso secco e informare nuovamente i pazienti sullo scopo, il ruolo e l’importanza del controllo del peso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qinxiu Zhang Professor
- Numero di telefono: 18980880173
- Email: zhqinxiu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xueying Li Dr
- Numero di telefono: 18780906804
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18;
- Età in dialisi ≥ 3 mesi;
- Sopravvivenza ≥12 mesi;
- I pazienti stessi o i familiari possono utilizzare wechat;
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una disabilità cognitiva o intellettuale incapace di leggere e comprendere gli SMS;
- Avere una malattia mentale;
- Si sono verificate altre gravi complicazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
ricevuto una gestione ambulatoriale di routine.
Metodi specifici: Il medico dializzato ha registrato le informazioni sul peso e sulla pressione sanguigna del paziente al termine della dialisi e ha informato il paziente sullo scopo, sul ruolo e sull'importanza del controllo del peso.
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Il medico dializzato ha registrato le informazioni sul peso e sulla pressione sanguigna del paziente al termine della dialisi e ha informato il paziente sullo scopo, sul ruolo e sull'importanza del controllo del peso.
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Altro: Gruppo di intervento
Sulla base della gestione ambulatoriale di routine, i pazienti o i loro familiari sono stati sottoposti a gestione di follow-up remoto basato su wechat e il tempo di follow-up è stato di 6 mesi.
Metodi specifici: Come nel gruppo di controllo, le informazioni sul peso e sulla pressione sanguigna dei pazienti sono state registrate al termine della dialisi e ai pazienti sono stati informati lo scopo, il ruolo e l'importanza della gestione del peso.
Su questa base, viene impostato uno speciale segnale WeChat per aggiungere pazienti o familiari di pazienti come amici WeChat e stabilire una piattaforma di interazione WeChat con i pazienti.
Nel periodo di interdialisi, ricordare ai pazienti di pesarsi tramite wechat (l'orario di ogni pesatura è fisso, preferibilmente coerente con l'orario di pesatura nel centro di emodialisi), controllare l'aumento di peso durante il periodo di interdialisi per non superare il 4,5% del peso secco e informare nuovamente i pazienti sullo scopo, il ruolo e l’importanza del controllo del peso.
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Sulla base della gestione ambulatoriale di routine, i pazienti o i loro familiari sono stati sottoposti a gestione di follow-up remoto basato su wechat e il tempo di follow-up è stato di 6 mesi.
Metodi specifici: Come nel gruppo di controllo, le informazioni sul peso e sulla pressione sanguigna dei pazienti sono state registrate al termine della dialisi e ai pazienti sono stati informati lo scopo, il ruolo e l'importanza della gestione del peso.
Su questa base, viene impostato uno speciale segnale WeChat per aggiungere pazienti o familiari di pazienti come amici WeChat e stabilire una piattaforma di interazione WeChat con i pazienti.
Nel periodo di interdialisi, ricordare ai pazienti di pesarsi tramite wechat (l'orario di ogni pesatura è fisso, preferibilmente coerente con l'orario di pesatura nel centro di emodialisi), controllare l'aumento di peso durante il periodo di interdialisi per non superare il 4,5% del peso secco e informare nuovamente i pazienti sullo scopo, il ruolo e l’importanza del controllo del peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
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incidenza di eventi cardiovascolari (o tasso di ospedalizzazione dovuta a eventi cardiovascolari come ipertensione e insufficienza cardiaca)
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4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
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Tasso di completamento del peso automisurato a casa combinato con l'intervento di WeChat (incluso il tasso di completamento del peso automisurato a casa, il tasso di completamento dell'intervento di WeChat e il tasso di completamento della combinazione)
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4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sintomi correlati alla dialisi
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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(affaticamento, debolezza, prurito, scala della qualità di vita del paziente in dialisi)
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4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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Indice di laboratorio
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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emoglobina
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4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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livello di Ga
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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Indice di laboratorio
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4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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livello di p
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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|
livello di PTH
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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livello di K
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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livello di Na
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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|
livello di Cl
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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concentrazione di albumina e prealbumina
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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Indice di laboratorio delle proteine totali
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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Efficienza della dialisi \ adeguatezza della dialisi (KTV)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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Efficienza della dialisi \ adeguatezza della dialisi (KTV)
|
4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDUTCM20240313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cura di routine
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Colorado Prevention CenterCompletatoImplementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PADMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
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University of NebraskaCompletatoApplicazioni mobili | Terapia intensiva | FamigliaStati Uniti
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Completato
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VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...ReclutamentoDisturbi da Stress, Post-traumaticiStati Uniti
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University of AlbertaUniversity Hospital FoundationCompletatoFibrillazione atrialeCanada
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University of Alabama at BirminghamCompletato