- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06343155
Effekt av behandling av kronisk korsryggsmerte på temporomandibulær lidelse"
2. april 2024 oppdatert av: Ikra Cakici, Medipol University
I følge informasjonen som er hentet fra kliniske studier, er det opplyst at temporomandibulær lidelse (TMD) er assosiert med kroniske korsryggsmerter (LBP).
I denne studien vil deltakerne bli delt inn i to grupper.
Kun Rocabados øvelse vil bli gitt til kontrollgruppen (CG), og Rocabados og terapeutiske korsryggøvelser vil bli gitt til behandlingsgruppen (TG).
Det vil bli gitt oppvarmingsøvelser før oppstart av øvelsene med behandlingsgruppen, og nedkjølingsøvelser vil bli gitt etter øvelsene med behandlingsgruppen.
På slutten av sjette uke vil effekten av terapeutiske korsryggøvelser på TMD smerte og funksjon bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier indikerer at TMD kan eksistere side om side med korsryggsmerter.
Det er bevist i studier at fysioterapi reduserer betennelse, leddsmerter og begrensninger i underkjevens bevegelse hos TMD-pasienter.
Den vanligste øvelsen kjent for TMD er definert som Rocabados øvelse 6x6.
Hver øvelse er gitt i 6 sett med 6 repetisjoner.
Rocabados beskrev teknikker for å lette nevromuskulær stabilisering ved bruk av gjentatte laterale avviksbevegelser.
Denne teknikken kan brukes som en proprioseptiv treningsmetode for å øke funksjonaliteten i områder hvor det ikke er smerte.
For pasienter med korsryggsmerter er vårt behandlingsmål å minimere sengeleie og gjenopprette funksjonalitet så snart som mulig.
Fysioterapi anbefales for pasienter med korsryggsmerter, og det lages et treningsprogram i henhold til pasientenes årsaker og krav.
Det finnes mange forskjellige intervensjonsalternativer, for eksempel aerobic øvelser, strekkøvelser og muskelbygging.
Terapeutiske øvelser viser positive resultater ved smerter i korsrygg og nakke.
I studier utført i behandling av TMD er effekten av terapeutiske øvelser på smerte fortsatt ikke helt kjent.
Vårt mål i vår studie er å undersøke effekten av behandling med kronisk korsryggsmerter på temporomandibulær lidelse.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
Behandlingsgruppen vil motta terapeutiske korsryggøvelser via ekstern nettvideo i 6 uker og vil i tillegg bli bedt om å gjøre Rocabado-øvelsen.
Rocabados øvelser vil kun bli gitt til kontrollgruppen som hjemmeøvelser.
For å sammenligne effekten av disse teknikkene med hverandre, vil det gjøres forbehandlings- og etterbehandlingsevalueringer for begge gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: İkra Çakıcı, MD
- Telefonnummer: +90 05426696487
- E-post: ikrabayraktar951@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gizem Ergezen Şahin, Asst. Prof.
- E-post: gergezen@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medipol University
-
Ta kontakt med:
- İkra Çakıcı
- Telefonnummer: +90 05426696487
- E-post: ikrabayraktar951@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 23-65 år
- Smerter i kjeveleddet i minst 3 måneder
- Deltakerne hadde plager i korsryggen i minst 6 måneder og ble diagnostisert med kroniske korsryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumer, anatomiske deformiteter og brudd,
- Diagnostiserte ortopediske eller revmatologiske sykdommer,
- Akutt traumer eller infeksjon i relevante områder,
- Svangerskap,
- Etter å ha mottatt TMD-behandling eller blitt inkludert i et fysioterapiprogram de siste 6 månedene,
- Anamnese med vertebralt brudd de siste 6 månedene,
- Personer med en historie med operasjon i lumbalområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutiske øvelser
Deltakerne vil planlegges å delta i terapeutiske korsryggøvelser i grupper på 5, morgen og middag, via Zoomplattformen i 40-minutters økter, 3 dager i uken, med fysioterapeut, i 6 uker.
I tillegg vil deltakerne gjøre Rocabados øvelse hjemme.
Alle øvelsene vil bli undervist ansikt til ansikt i den første økten.
Online økter med fysioterapeut vil fortsette.
Det er planlagt en 5-minutters oppvarmings- og nedkjølingsperiode og en 30-minutters treningsperiode.
Pasientene vil bli bedt om å utføre øvelsene i 3 sett med 10-15 repetisjoner og vil få hvile i 10 sekunder.
Hver øvelse som utføres ensidig, vil bli utført bilateralt.
|
Bekkenvippeøvelse: Deltakeren vil ligge på gulvet med bøyde knær.
Flat ryggen mot gulvet ved å stramme magemusklene og bøye bekkenet litt opp.
Lumbalfleksjon (enkelt kne til bryst): Deltakerne vil ligge på rygg med knærne bøyd og føttene flatt på gulvet.
Høyre kne bringes nærmere brystet og holdes med hendene.
Lumbalfleksjon (dobbelt kne til bryst): Deltakerne vil ligge på rygg med begge bena flatt på gulvet.
Den ene hoften og kneet bøyes først til brystet, deretter det andre til brystet.
Knærne vil bli grepet med hendene.
Rett benløft: Deltakerne vil ligge i ryggleie med hofter og ben komfortabelt på gulvet.
Ved å trekke sammen quadriceps-muskelen vil det rette benet bli fikset.
Ved sakte pust vil det rette benet bli løftet seks tommer fra gulvet.
Ryggvridning: Deltakerne vil snu hoftene og knærne til den ene siden så mye som mulig i liggende stilling.
Hvilestilling av tungen: Ved å lage en "klukkende" lyd plasseres tungen mot den harde ganen i riktig hvileposisjon for passende nese- og diafragmapust.
Når aktiviteten er praktisert, skal pasienten forsøke å opprettholde passende tunge/kjevehvilestilling under normal aktivitet.
Skuldertilbaketrekking: Sitt godt og høyt, klem skulderbladene tilbake og sammen.
Stabilisert hodestilling: Plasser hendene bak hånden med fingrene i lås. Før hodet forsiktig fremover med forsiktig overtrykk fra hendene. Aksial forlengelse av nakken: Sitt godt opp og før haken bakover som om du prøver å lage en dobbelthake.
Rotasjonskontroll av kjeveleddet: Plasser tungen på taket av munnen rett bak fortennene og plasser knyttneven under haken.
Åpne munnen forsiktig inn i knyttneven og hold den i noen sekunder.
Rytmisk stabilisering: Pasienter påfører motstand mot åpning, lukking og sideveis avvik med kjeven i hvilestilling.
|
|
Aktiv komparator: Rocabados øvelser
Hver øvelse vil bestå av 6 sett og 6 repetisjoner.
|
Hvilestilling av tungen: Ved å lage en "klukkende" lyd plasseres tungen mot den harde ganen i riktig hvileposisjon for passende nese- og diafragmapust.
Når aktiviteten er praktisert, skal pasienten forsøke å opprettholde passende tunge/kjevehvilestilling under normal aktivitet.
Skuldertilbaketrekking: Sitt godt og høyt, klem skulderbladene tilbake og sammen.
Stabilisert hodestilling: Plasser hendene bak hånden med fingrene i lås. Før hodet forsiktig fremover med forsiktig overtrykk fra hendene. Aksial forlengelse av nakken: Sitt godt opp og før haken bakover som om du prøver å lage en dobbelthake.
Rotasjonskontroll av kjeveleddet: Plasser tungen på taket av munnen rett bak fortennene og plasser knyttneven under haken.
Åpne munnen forsiktig inn i knyttneven og hold den i noen sekunder.
Rytmisk stabilisering: Pasienter påfører motstand mot åpning, lukking og sideveis avvik med kjeven i hvilestilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporomandibular Joint Range of Motion Measurement (ROM)
Tidsramme: seks uker
|
Smertefri munnåpning (PMO): En forhåndsmålt mm skyvelære ble festet til hver deltakers hake som referanse.
Hver deltaker vil bli bedt om å åpne munnen så bredt som mulig til det punktet hvor det ikke er smerte. Maksimal Uassistert munnåpning (MAO) Det vil bli definert som den maksimale avstanden et forsøksperson kan åpne munnen uten å føle smerte.
Etter at pasienten har åpnet munnen vidt på denne måten, vil munnåpningen bli målt. Maksimal assistert munnåpning (MAO): Når pasienten er så åpen, vil etterforskeren plassere fingrene på pasientens øvre og nedre sentrale fortenner, og tvinge pasientens munn åpnes bredere.
Høyre lateral bevegelse (RML)-venstre lateral bevegelse (LLM): lateral høyre og venstre bevegelser: lateral høyre og venstre bevegelse: For disse målingene anbefales det å avgrense to referansepunkter, på maxilla og mandible, nær midtlinjen
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Jaw Functional Limitation Scale 20 (JFLS-20)
Tidsramme: seks uker
|
Jaw Functional Limitation Scale 20 (JFLS-20) vil bli brukt til å måle endringer i funksjonshemming.
JFLS har 3 underkomponenter: tygging, vertikal kjevemobilitet og følelsesmessig og verbalt uttrykk.
Jaw Functional Limitation Scale 20 (JFLS20) har et poengområde på 1 til 200, med høyere poengsum som indikerer forverret kjevefunksjon.
|
seks uker
|
|
Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14)
Tidsramme: seks uker
|
Livskvalitet ble målt ved å bruke 14 elementer OHIP-14 som omfatter 7 forskjellige domener (funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, psykisk funksjonshemming, fysisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap) [10].
Hvert domene ble vurdert av to spørsmål, scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = veldig ofte).
Den totale OHIP-14-poengsummen ble utledet av en summering av domenepoengsummene.
En høyere score indikerer dårligere livskvalitet
|
seks uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: seks uker
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ).
Deskriptor 1-11 representerer den sensoriske dimensjonen av smerteopplevelse og 12-15 representerer den affektive dimensjonen.
Hver deskriptor er rangert på en intensitetsskala på 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Den nåværende smerteintensiteten til det standard lange McGill Pain Questionnaire og den visuelle analogen er også inkludert for å gi total intensitetsscore.
|
seks uker
|
|
Gradert kronisk smerteskala 2.0 totalt (GCPS 2.0)
Tidsramme: seks uker
|
GCPS 2.0 er et flerdimensjonalt måleinstrument som kan gi informasjon om vedvarende smerte mens både smerteintensitet og funksjonshemming bestemmes.
Skalaen spør om smerteintensitet for en periode på de siste 6 månedene.
For å måle varigheten av smerte, ble det første elementet lagt til, som spør om smertedagene opplevd de siste 6 månedene.
Andre elementer spør om situasjonen i løpet av en måned.
I den konverterte formen er det 8 elementer.
Punkt 2, 3, 4 måler smerteintensitet og punkt 5, 6, 7, 8 måler funksjonshemmingsnivå.
|
seks uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: seks uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli målt intensiteten av korsryggsmerter.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Be pasienten vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken.
Bruk en linjal til å måle avstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller null) til gjeldende smertemerke.
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İkra Çakıcı, MD, Medipol University
- Studieleder: Gizem Ergezen Şahin, Asst. Prof., Medipol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
27. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-235
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .