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Effetto del trattamento della lombalgia cronica sul disturbo temporomandibolare"

2 aprile 2024 aggiornato da: Ikra Cakici, Medipol University
Secondo le informazioni ottenute dagli studi clinici, è stato affermato che il disturbo temporo-mandibolare (TMD) è associato alla lombalgia cronica (LBP). In questo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Solo gli esercizi di Rocabado verranno somministrati al gruppo di controllo (CG), mentre gli esercizi lombari terapeutici e di Rocabado verranno somministrati al gruppo di trattamento (TG). Verranno forniti esercizi di riscaldamento prima di iniziare gli esercizi con il gruppo di trattamento, ed esercizi di defaticamento verranno forniti dopo gli esercizi con il gruppo di trattamento. Alla fine della sesta settimana, verrà valutato l'effetto degli esercizi terapeutici lombari sul dolore e sulla funzione TMD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi indicano che la TMD potrebbe coesistere con la lombalgia. È stato dimostrato negli studi che la fisioterapia riduce l’infiammazione, il dolore articolare e la limitazione del movimento mandibolare nei pazienti con TMD. L'esercizio più comune noto per la TMD è definito come esercizio di Rocabado 6x6. Ogni esercizio è suddiviso in 6 serie da 6 ripetizioni. Le tecniche descritte da Rocabado per facilitare la stabilizzazione neuromuscolare utilizzando ripetuti movimenti di deviazione laterale. Questa tecnica può essere utilizzata come metodo di esercizio propriocettivo per aumentare la funzionalità nelle aree in cui non è presente dolore. Per i pazienti con lombalgia, il nostro obiettivo terapeutico è ridurre al minimo il riposo a letto e ripristinare la funzionalità il prima possibile. Per i pazienti con lombalgia si consiglia la fisioterapia e viene creato un programma di esercizi in base alle ragioni e alle esigenze dei pazienti. Esistono molte diverse opzioni di intervento, come esercizi aerobici, esercizi di stretching e rafforzamento muscolare. Gli esercizi terapeutici mostrano risultati positivi nella lombalgia e nel dolore al collo. Negli studi condotti nel trattamento dei TMD, l’effetto degli esercizi terapeutici sul dolore non è ancora del tutto noto. Lo scopo del nostro studio è esaminare l'effetto del trattamento della lombalgia cronica sul disturbo temporo-mandibolare. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà esercizi terapeutici lombari tramite video online remoto per 6 settimane e gli verrà inoltre chiesto di eseguire l'esercizio di Rocabado. Gli esercizi di Rocabado verranno somministrati al gruppo di controllo solo come esercizi a casa. Al fine di confrontare tra loro gli effetti di queste tecniche, verranno effettuate valutazioni pre-trattamento e post-trattamento per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 23 e 65 anni
  • Dolore nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare da almeno 3 mesi
  • I partecipanti hanno lamentato dolori alla schiena per almeno 6 mesi e gli è stata diagnosticata una lombalgia cronica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di traumi, deformità anatomiche e fratture,
  • Malattie ortopediche o reumatologiche diagnosticate,
  • Traumi acuti o infezioni in aree rilevanti,
  • Gravidanza,
  • Aver ricevuto un trattamento TMD o essere stato inserito in un programma di fisioterapia negli ultimi 6 mesi,
  • Storia di frattura vertebrale negli ultimi 6 mesi,
  • Individui con una storia di interventi chirurgici nella regione lombare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi terapeutici
I partecipanti saranno programmati per partecipare ad esercizi terapeutici lombari in gruppi di 5, al mattino e a mezzogiorno, tramite la piattaforma Zoom in sessioni di 40 minuti, 3 giorni a settimana, con un fisioterapista, per 6 settimane. Inoltre, i partecipanti eseguiranno l'esercizio di Rocabado a casa. Tutti gli esercizi verranno insegnati faccia a faccia nella prima sessione. Continueranno le sedute online con il fisioterapista. Sono previsti un periodo di riscaldamento e defaticamento di 5 minuti e un periodo di esercizio di 30 minuti. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire gli esercizi in 3 serie da 10-15 ripetizioni e potranno riposare per 10 secondi. Ogni esercizio eseguito unilateralmente verrà eseguito bilateralmente.
Esercizio di inclinazione pelvica: il partecipante sarà in posizione supina sul pavimento con le ginocchia piegate. Appiattisci la schiena contro il pavimento contraendo i muscoli addominali e piegando leggermente il bacino verso l'alto. Flessione lombare (da ginocchio singolo al petto): i partecipanti saranno in posizione supina con le ginocchia piegate e i piedi appoggiati sul pavimento. Il ginocchio destro verrà avvicinato al petto e tenuto con le mani. Flessione lombare (doppio ginocchio al petto): i partecipanti saranno in posizione supina con entrambe le gambe appoggiate sul pavimento. Un'anca e un ginocchio saranno piegati prima al petto, poi l'altro al petto. Le ginocchia verranno afferrate con le mani. Sollevamento della gamba dritta: i partecipanti saranno in posizione supina con fianchi e gambe comodamente sul pavimento. Contraendo il muscolo quadricipite la gamba tesa verrà fissata. Inspirando lentamente, la gamba tesa verrà sollevata di sei pollici dal pavimento. Torsione della colonna vertebrale: i partecipanti gireranno i fianchi e le ginocchia da un lato il più possibile in posizione supina.
Posizione di riposo della lingua: emettere un suono "schiocco" posiziona la lingua contro il palato duro nella corretta posizione di riposo per un'adeguata respirazione nasale e diaframmatica. Una volta praticata l'attività, il paziente deve tentare di mantenere un'appropriata posizione di riposo della lingua/mascella durante la normale attività. Retrazione delle spalle: sedendoti bene e in posizione eretta, stringi le scapole indietro e insieme. Postura della testa stabilizzata: posiziona le mani dietro la mano con le dita intrecciate. Porta delicatamente la testa in avanti esercitando una leggera pressione sulle mani. Estensione assiale del collo: siediti bene e porta il mento all'indietro come se cercassi di creare un doppio mento. Controllo della rotazione dell'articolazione temporo-mandibolare: posiziona la lingua sul palato appena dietro i denti anteriori e posiziona il pugno sotto il mento. Apri delicatamente la bocca a pugno e mantieni la posizione per alcuni secondi. Stabilizzazione ritmica: i pazienti applicano resistenza all'apertura, chiusura e deviazione laterale con la mascella in posizione di riposo.
Comparatore attivo: Gli esercizi di Rocabado
Ogni esercizio sarà composto da 6 serie e 6 ripetizioni.
Posizione di riposo della lingua: emettere un suono "schiocco" posiziona la lingua contro il palato duro nella corretta posizione di riposo per un'adeguata respirazione nasale e diaframmatica. Una volta praticata l'attività, il paziente deve tentare di mantenere un'appropriata posizione di riposo della lingua/mascella durante la normale attività. Retrazione delle spalle: sedendoti bene e in posizione eretta, stringi le scapole indietro e insieme. Postura della testa stabilizzata: posiziona le mani dietro la mano con le dita intrecciate. Porta delicatamente la testa in avanti esercitando una leggera pressione sulle mani. Estensione assiale del collo: siediti bene e porta il mento all'indietro come se cercassi di creare un doppio mento. Controllo della rotazione dell'articolazione temporo-mandibolare: posiziona la lingua sul palato appena dietro i denti anteriori e posiziona il pugno sotto il mento. Apri delicatamente la bocca a pugno e mantieni la posizione per alcuni secondi. Stabilizzazione ritmica: i pazienti applicano resistenza all'apertura, chiusura e deviazione laterale con la mascella in posizione di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del range di movimento dell'articolazione temporo-mandibolare (ROM)
Lasso di tempo: sei settimane
Apertura della bocca senza dolore (PMO): un calibro premisurato da mm è stato attaccato al mento di ciascun partecipante come riferimento. A ogni partecipante verrà chiesto di aprire la bocca il più ampio possibile fino al punto in cui non c'è dolore. Massima apertura della bocca non assistita (MAO) Sarà definita come la distanza massima a cui un soggetto può aprire la bocca senza provare alcun dolore. Dopo che il paziente ha aperto la bocca in questo modo, verrà misurata l'apertura della bocca. Massima apertura assistita della bocca (MAO): una volta che il paziente è così aperto, l'investigatore posizionerà le sue dita sugli incisivi centrali superiori e inferiori del paziente, forzando la bocca del paziente ad aprirsi maggiormente. Movimento laterale destro (RML)-Movimento laterale sinistro (LLM): Movimenti laterali destro e sinistro:Movimenti laterali destro e sinistro: Per queste misurazioni si raccomanda la delimitazione di due punti di riferimento, sulla mascella e sulla mandibola, vicino alla linea mediana
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di limitazione funzionale della mascella 20 (JFLS-20)
Lasso di tempo: sei settimane
La Jaw Functional Limitation Scale 20 (JFLS-20) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella disabilità funzionale. Il JFLS ha 3 sottocomponenti: masticazione, mobilità verticale della mascella ed espressione emotiva e verbale. La scala di limitazione funzionale della mascella 20 (JFLS20) ha un intervallo di punteggio da 1 a 200, con punteggi più alti che indicano un peggioramento della funzione della mascella.
sei settimane
Profilo dell'impatto sulla salute orale - 14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: sei settimane
La qualità della vita è stata misurata utilizzando 14 item OHIP-14 comprendenti 7 diversi domini (limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità psicologica, disabilità fisica, disabilità sociale e handicap) [10]. Ciascun dominio è stato valutato mediante due domande, valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = molto spesso). Il punteggio totale OHIP-14 è stato derivato dalla somma dei punteggi del dominio. Un punteggio più alto indica una qualità di vita peggiore
sei settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario McGill sul dolore in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: sei settimane
Il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ). I descrittori 1-11 rappresentano la dimensione sensoriale dell'esperienza del dolore e 12-15 rappresentano la dimensione affettiva. Ciascun descrittore è classificato su una scala di intensità pari a 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. Sono inclusi anche l'intensità del dolore attuale del questionario McGill sul dolore standard in formato lungo e l'analogo visivo per fornire punteggi di intensità complessivi.
sei settimane
Scala del dolore cronico classificato 2.0 totale (GCPS 2.0)
Lasso di tempo: sei settimane
GCPS 2.0 è uno strumento di misurazione multidimensionale in grado di fornire informazioni sulla persistenza del dolore determinando sia l'intensità del dolore che il livello di disabilità. La scala chiede informazioni sull'intensità del dolore per un periodo degli ultimi 6 mesi. Per misurare la persistenza del dolore è stato aggiunto il primo item, che chiede informazioni sui giorni di dolore vissuti negli ultimi 6 mesi. Altri elementi chiedono informazioni sulla situazione nel periodo di un mese. Nel modulo convertito sono presenti 8 elementi. Gli elementi 2, 3, 4 misurano l'intensità del dolore e gli elementi 5, 6, 7, 8 misurano il livello di disabilità.
sei settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: sei settimane
La scala analogica visiva (VAS) verrà misurata l'intensità della lombalgia. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile"). Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea. Utilizzare un righello per misurare la distanza in centimetri dal "marcatore di assenza di dolore" (o zero) al segno di dolore attuale.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: İkra Çakıcı, MD, Medipol University
  • Direttore dello studio: Gizem Ergezen Şahin, Asst. Prof., Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

27 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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