- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06343155
Effekt av behandling av kronisk ländryggssmärta på temporomandibulär sjukdom"
2 april 2024 uppdaterad av: Ikra Cakici, Medipol University
Enligt den information som erhållits från kliniska studier har det konstaterats att temporomandibulär störning (TMD) är associerad med kronisk ländryggssmärta (LBP).
I denna studie kommer deltagarna att delas in i två grupper.
Endast Rocabados träning kommer att ges till kontrollgruppen (CG), och Rocabados och terapeutiska ländryggsövningar kommer att ges till behandlingsgruppen (TG).
Uppvärmningsövningar kommer att ges innan övningarna påbörjas med behandlingsgruppen, och nedkylningsövningar kommer att ges efter övningarna med behandlingsgruppen.
I slutet av den sjätte veckan kommer effekten av terapeutiska ländryggsövningar på TMD-smärta och funktion att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier tyder på att TMD kan samexistera med ländryggssmärta.
Det har bevisats i studier att sjukgymnastik minskar inflammation, ledvärk och begränsningar i underkäksrörelser hos TMD-patienter.
Den vanligaste övningen som är känd för TMD definieras som Rocabados övning 6x6.
Varje övning ges i 6 set med 6 repetitioner.
Rocabados beskrivna tekniker för att underlätta neuromuskulär stabilisering med hjälp av upprepade laterala deviationsrörelser.
Denna teknik kan användas som en proprioceptiv träningsmetod för att öka funktionaliteten i områden där det inte finns någon smärta.
För patienter med ländryggssmärta är vårt behandlingsmål att minimera sängläge och återställa funktionaliteten så snart som möjligt.
Sjukgymnastik rekommenderas för patienter med ländryggssmärta och ett träningsprogram skapas utifrån patienternas orsaker och krav.
Det finns många olika interventionsalternativ, såsom aeroba övningar, stretchövningar och muskeluppbyggnad.
Terapeutiska övningar visar positiva resultat vid smärta i ländrygg och nacke.
I studier utförda inom behandling av TMD är effekten av terapeutiska övningar på smärta fortfarande inte helt känd.
Vårt syfte i vår studie är att undersöka effekten av behandling med kronisk ländryggssmärta på temporomandibulär sjukdom.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper: behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Behandlingsgruppen kommer att få terapeutiska ländryggsövningar via fjärransluten onlinevideo i 6 veckor och kommer dessutom att bli ombedd att göra Rocabados övning.
Rocabados övningar kommer endast att ges till kontrollgruppen som hemmaövningar.
För att jämföra effekterna av dessa tekniker med varandra kommer för- och efterbehandlingsutvärderingar att göras för båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: İkra Çakıcı, MD
- Telefonnummer: +90 05426696487
- E-post: ikrabayraktar951@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gizem Ergezen Şahin, Asst. Prof.
- E-post: gergezen@medipol.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- İkra Çakıcı
- Telefonnummer: +90 05426696487
- E-post: ikrabayraktar951@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 23-65 år
- Smärta i temporomandibular ledområdet i minst 3 månader
- Deltagarna hade besvär i ländryggen i minst 6 månader och diagnostiserades med kronisk ländryggssmärta.
Exklusions kriterier:
- Historik av trauma, anatomiska deformiteter och frakturer,
- Diagnostiserade ortopediska eller reumatologiska sjukdomar,
- Akut trauma eller infektion i relevanta områden,
- Graviditet,
- Efter att ha fått TMD-behandling eller ingått i ett sjukgymnastikprogram under de senaste 6 månaderna,
- Historik av kotfraktur under de senaste 6 månaderna,
- Individer med en historia av operation i ländryggen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutiska övningar
Deltagarna kommer att planeras delta i terapeutiska ländryggsövningar i grupper om 5, på morgonen och vid middagstid, via Zoomplattformen i 40-minuterspass, 3 dagar i veckan, med en sjukgymnast, under 6 veckor.
Dessutom kommer deltagarna att göra Rocabados övning hemma.
Alla övningar kommer att läras ut ansikte mot ansikte under det första passet.
Onlinesessioner med sjukgymnasten kommer att fortsätta.
En 5-minuters uppvärmnings- och nedkylningsperiod och en 30-minuters träningsperiod är planerad.
Patienterna kommer att uppmanas att utföra övningarna i 3 set med 10-15 repetitioner och kommer att få vila i 10 sekunder.
Varje övning som utförs ensidigt kommer att utföras bilateralt.
|
Bäckenlutningsövning: Deltagaren kommer att ligga i ryggläge på golvet med böjda knän.
Platta ut ryggen mot golvet genom att spänna magmusklerna och böja upp bäckenet något.
Lumbalflexion (enkelt knä till bröst): Deltagarna kommer att ligga i ryggläge med böjda knän och fötterna platt på golvet.
Det högra knäet förs närmare ditt bröst och hålls med händerna.
Lumbalflexion (dubbelt knä till bröst): Deltagarna kommer att ligga i ryggläge med båda benen platt på golvet.
Ena höften och knäet böjs först mot bröstet, sedan det andra mot bröstet.
Knäna kommer att greppas med händerna.
Rak benhöjning: Deltagarna kommer att ligga i ryggläge med höfter och ben bekvämt på golvet.
Genom att dra ihop quadricepsmuskeln fixeras det raka benet.
Inandning långsamt, kommer det raka benet att lyftas sex tum från golvet.
Spine twist: Deltagarna kommer att vända sina höfter och knän åt sidan så mycket som möjligt i ryggläge.
Tungans viloposition: Genom att göra ett "klackande" ljud placeras tungan mot den hårda gommen i rätt viloposition för lämplig näs- och diafragmaandning.
När aktiviteten väl har utövats ska patienten försöka bibehålla lämplig viloposition för tungan/käken under normal aktivitet.
Skulderindragning: Sitt bra och högt upp, pressa ihop skulderbladen.
Stabiliserad huvudhållning: Placera händerna bakom handen med fingrarna i varandra. För försiktigt fram huvudet med lätt övertryck från händerna. Axiell förlängning av nacken: Sitt upp fint och för hakan bakåt som om du försöker göra en dubbelhaka.
Rotationskontroll av käkleden: Placera tungan vid taket av munnen precis bakom framtänderna och placera knytnäven under hakan.
Öppna försiktigt munnen i näven och håll i några sekunder.
Rytmisk stabilisering: Patienter utövar motstånd mot öppning, stängning och laterala avvikelser med käken i vilande position.
|
|
Aktiv komparator: Rocabados övningar
Varje övning kommer att bestå av 6 set och 6 repetitioner.
|
Tungans viloposition: Genom att göra ett "klackande" ljud placeras tungan mot den hårda gommen i rätt viloposition för lämplig näs- och diafragmaandning.
När aktiviteten väl har utövats ska patienten försöka bibehålla lämplig viloposition för tungan/käken under normal aktivitet.
Skulderindragning: Sitt bra och högt upp, pressa ihop skulderbladen.
Stabiliserad huvudhållning: Placera händerna bakom handen med fingrarna i varandra. För försiktigt fram huvudet med lätt övertryck från händerna. Axiell förlängning av nacken: Sitt upp fint och för hakan bakåt som om du försöker göra en dubbelhaka.
Rotationskontroll av käkleden: Placera tungan vid taket av munnen precis bakom framtänderna och placera knytnäven under hakan.
Öppna försiktigt munnen i näven och håll i några sekunder.
Rytmisk stabilisering: Patienter utövar motstånd mot öppning, stängning och laterala avvikelser med käken i vilande position.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporomandibular Joint Range of Motion Measurement (ROM)
Tidsram: sex veckor
|
Smärtfri munöppning (PMO): En föruppmätt mm bromsok fästes på varje deltagares haka som referens.
Varje deltagare kommer att bli instruerad att öppna sin mun så brett som möjligt till en punkt där det inte finns någon smärta. Maximal Unassisted Mouth Opening (MAO) Det kommer att definieras som det maximala avståndet en försöksperson kan öppna sin mun utan att känna någon smärta.
Efter att patienten öppnat munnen på det här sättet kommer munöppningen att mätas. Maximal Assisted Mouth Opening (MAO): När patienten är så öppen kommer utredaren att placera sina fingrar på patientens övre och nedre centrala framtänder, vilket tvingar patientens mun öppnas bredare.
Höger laterala rörelser (RML)-vänster laterala rörelser (LLM): laterala höger och vänster rörelser: laterala höger och vänster rörelser: För dessa mätningar rekommenderas avgränsning av två referenspunkter, på överkäken och underkäken, nära mittlinjen
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Jaw Functional Limitation Scale 20 (JFLS-20)
Tidsram: sex veckor
|
Jaw Functional Limitation Scale 20 (JFLS-20) kommer att användas för att mäta förändringar i funktionshinder.
JFLS har 3 delkomponenter: tuggning, vertikal käkrörlighet och känslomässigt och verbalt uttryck.
Jaw Functional Limitation Scale 20 (JFLS20) har ett poängområde på 1 till 200, med högre poäng som indikerar försämrad käkfunktion.
|
sex veckor
|
|
Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14)
Tidsram: sex veckor
|
Livskvalitet mättes med hjälp av 14 objekt OHIP-14 som omfattar 7 olika domäner (funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, psykisk funktionsnedsättning, fysisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp) [10].
Varje domän bedömdes med två frågor, poängsatta med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = mycket ofta).
Den totala OHIP-14-poängen härleddes genom en summering av domänpoängen.
Ett högre betyg tyder på sämre livskvalitet
|
sex veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsram: sex veckor
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ).
Deskriptorerna 1-11 representerar den sensoriska dimensionen av smärtupplevelse och 12-15 representerar den affektiva dimensionen.
Varje deskriptor rankas på en intensitetsskala av 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
Den nuvarande smärtintensiteten i det vanliga långa McGill Pain Questionnaire och den visuella analogen ingår också för att ge övergripande intensitetspoäng.
|
sex veckor
|
|
Graderad kronisk smärtskala 2.0 totalt (GCPS 2.0)
Tidsram: sex veckor
|
GCPS 2.0 är ett multidimensionellt mätinstrument som kan ge information om smärtans ihållande och samtidigt fastställa både smärtintensitet och funktionsnedsättningsnivå.
Skalan frågar om smärtintensitet under en period av de senaste 6 månaderna.
För att mäta ihållande smärta lades den första punkten till, som frågar om de smärtdagar som upplevts under de senaste 6 månaderna.
Andra frågor frågar om situationen under en månadsperiod.
I den konverterade formen finns det 8 artiklar.
Punkterna 2, 3, 4 mäter smärtintensitet och punkterna 5, 6, 7, 8 mäter funktionsnedsättningsnivå.
|
sex veckor
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: sex veckor
|
Visual Analogue Scale (VAS) kommer att mätas intensiteten i ländryggssmärta.
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Be patienten betygsätta sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen.
Använd en linjal för att mäta avståndet i centimeter från "ingen smärtmarkör" (eller noll) till det aktuella smärtmärket.
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İkra Çakıcı, MD, Medipol University
- Studierektor: Gizem Ergezen Şahin, Asst. Prof., Medipol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
11 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
27 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
3 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-202.3.02-235
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .