- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06343155
Влияние лечения хронической боли в пояснице на височно-нижнечелюстное расстройство»
2 апреля 2024 г. обновлено: Ikra Cakici, Medipol University
По данным клинических исследований установлено, что височно-нижнечелюстное расстройство (ВНЧС) связано с хронической болью в пояснице (ХБН).
В этом исследовании участники будут разделены на две группы.
Контрольной группе (КГ) будут даваться только упражнения Рокабадо, а группе лечения (ТГ) — упражнения Рокабадо и лечебные упражнения для поясницы.
Разминочные упражнения будут выполняться перед началом упражнений с лечебной группой, а упражнения на заминку будут проводиться после упражнений с лечебной группой.
В конце шестой недели будет оценено влияние лечебных упражнений на поясничный отдел на боль и функцию ВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показывают, что ДВНЧС может сосуществовать с болью в пояснице.
В исследованиях было доказано, что физиотерапия уменьшает воспаление, боль в суставах и ограничение движений нижней челюсти у пациентов с ВНЧС.
Наиболее распространенным упражнением, известным при лечении ВНЧС, является упражнение Рокабадо 6x6.
Каждое упражнение дано в 6 подходах по 6 повторений.
Описанные Рокабадо методы облегчения нервно-мышечной стабилизации с использованием повторяющихся движений бокового отклонения.
Эту технику можно использовать как метод проприоцептивных упражнений для повышения функциональности в областях, где нет боли.
Для пациентов с болями в пояснице наша цель лечения — свести к минимуму постельный режим и как можно скорее восстановить функциональность.
Пациентам с болями в пояснице рекомендуется физиотерапия, а программа упражнений составляется в соответствии с причинами и потребностями пациентов.
Существует множество различных вариантов вмешательства, таких как аэробные упражнения, упражнения на растяжку и наращивание мышечной массы.
Лечебная гимнастика показывает положительные результаты при болях в пояснице и шее.
В исследованиях, проведенных при лечении ВНЧС, влияние лечебной гимнастики на боль до сих пор полностью не изучено.
Целью нашего исследования является изучение влияния лечения хронической боли в пояснице на височно-нижнечелюстное расстройство.
Участники будут разделены на две группы: экспериментальную группу и контрольную группу.
Лечебная группа будет получать лечебные упражнения для поясницы с помощью удаленного онлайн-видео в течение 6 недель, а также ей дополнительно будет предложено выполнять упражнение Рокабадо.
Контрольной группе упражнения Рокабадо будут даваться только в качестве домашних упражнений.
Чтобы сравнить эффекты этих методов друг с другом, для обеих групп будут проведены оценки до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: İkra Çakıcı, MD
- Номер телефона: +90 05426696487
- Электронная почта: ikrabayraktar951@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gizem Ergezen Şahin, Asst. Prof.
- Электронная почта: gergezen@medipol.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Medipol University
-
Контакт:
- İkra Çakıcı
- Номер телефона: +90 05426696487
- Электронная почта: ikrabayraktar951@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 23-65 лет
- Боль в области височно-нижнечелюстного сустава в течение как минимум 3 месяцев.
- Участники имели жалобы на боли в пояснице в течение как минимум 6 месяцев, и им был поставлен диагноз «хроническая боль в пояснице».
Критерий исключения:
- История травм, анатомических деформаций и переломов,
- диагностированные ортопедические или ревматологические заболевания,
- Острая травма или инфекция в соответствующих областях,
- Беременность,
- Получив лечение ВНЧС или включенный в программу физиотерапии в течение последних 6 месяцев,
- Переломы позвонков в анамнезе за последние 6 мес.
- Лица, перенесшие операции в поясничном отделе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебные упражнения
Планируется, что участники будут участвовать в лечебных упражнениях для поясницы в группах по 5 человек утром и в полдень через платформу Zoom в ходе 40-минутных занятий 3 дня в неделю с физиотерапевтом в течение 6 недель.
Кроме того, участники будут выполнять упражнение Рокабадо дома.
Все упражнения будут преподаваться лицом к лицу на первом занятии.
Онлайн-занятия с физиотерапевтом продолжатся.
Планируется 5-минутный период разминки и заминки, а также 30-минутный период упражнений.
Пациентам будет предложено выполнить упражнения в 3 подхода по 10-15 повторений и будет предоставлен отдых в течение 10 секунд.
Каждое упражнение, выполненное в одностороннем порядке, будет выполняться в двустороннем порядке.
|
Упражнение на наклон таза: участник будет лежать на спине на полу с согнутыми коленями.
Прижмите спину к полу, напрягая мышцы живота и слегка сгибая таз вверх.
Сгибание поясницы (одно колено к груди): участники будут находиться в положении лежа на спине, колени согнуты, а ступни стоят на полу.
Правое колено будет подведено ближе к груди и удержано руками.
Поясничное сгибание (двойное колено к груди): участники будут лежать на спине, положив обе ноги на пол.
Одно бедро и колено сначала будут согнуты к груди, затем другое к груди.
Колени будут обхвачены руками.
Подъем прямых ног: участники будут находиться в положении лежа на спине, бедра и ноги удобно лежат на полу.
Сокращая четырехглавую мышцу, прямая нога фиксируется.
Медленно вдыхая, прямая нога поднимется на шесть дюймов от пола.
Скручивание позвоночника: участники максимально поворачивают бедра и колени в одну сторону в положении лежа на спине.
Положение языка в покое: издавая кудахтанный звук, язык прижимается к твердому небу в правильном положении покоя для правильного носового и диафрагмального дыхания.
После того, как упражнение будет отработано, пациент должен попытаться сохранить правильное положение языка/челюсти во время нормальной деятельности.
Втягивание плеч: Сядьте красиво и высоко, сведите лопатки назад и вместе.
Стабилизированное положение головы: положите руки за руку, сцепив пальцы. Аккуратно подайте голову вперед, слегка надавливая руками. Осевое выпрямление шеи: красиво сядьте и отведите подбородок назад, как будто пытаетесь сделать двойной подбородок.
Контроль вращения височно-нижнечелюстного сустава: поместите язык на нёбо сразу за передними зубами и поместите кулак под подбородок.
Аккуратно сжать рот в кулак и удерживать несколько секунд.
Ритмическая стабилизация: пациенты оказывают сопротивление открыванию, закрыванию и боковому отклонению челюсти в положении покоя.
|
|
Активный компаратор: Упражнения Рокабадо
Каждое упражнение будет состоять из 6 подходов и 6 повторений.
|
Положение языка в покое: издавая кудахтанный звук, язык прижимается к твердому небу в правильном положении покоя для правильного носового и диафрагмального дыхания.
После того, как упражнение будет отработано, пациент должен попытаться сохранить правильное положение языка/челюсти во время нормальной деятельности.
Втягивание плеч: Сядьте красиво и высоко, сведите лопатки назад и вместе.
Стабилизированное положение головы: положите руки за руку, сцепив пальцы. Аккуратно подайте голову вперед, слегка надавливая руками. Осевое выпрямление шеи: красиво сядьте и отведите подбородок назад, как будто пытаетесь сделать двойной подбородок.
Контроль вращения височно-нижнечелюстного сустава: поместите язык на нёбо сразу за передними зубами и поместите кулак под подбородок.
Аккуратно сжать рот в кулак и удерживать несколько секунд.
Ритмическая стабилизация: пациенты оказывают сопротивление открыванию, закрыванию и боковому отклонению челюсти в положении покоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение диапазона движения височно-нижнечелюстного сустава (ROM)
Временное ограничение: шесть недель
|
Безболезненное открывание рта (PMO): к подбородку каждого участника в качестве эталона был прикреплен штангенциркуль размером в мм.
Каждому участнику будет предложено открыть рот как можно шире до такой степени, чтобы не было боли. Максимальное открывание рта без посторонней помощи (МАО). Оно будет определяться как максимальное расстояние, на которое субъект может открыть рот, не чувствуя никакой боли.
После того, как пациент широко откроет рот таким образом, будет измерено открытие рта. Максимальное открывание рта с помощью (МАО). рот пациента открыть шире.
Правое латеральное движение (RML)-левое боковое движение (LLM): Боковые движения вправо и влево: Боковые движения вправо и влево: Для этих измерений рекомендуется разграничить две контрольные точки на верхней и нижней челюсти, близко к средней линии.
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала функционального ограничения челюсти 20 (JFLS-20)
Временное ограничение: шесть недель
|
Шкала функциональных ограничений челюсти 20 (JFLS-20) будет использоваться для измерения изменений функциональной инвалидности.
JFLS состоит из трех подкомпонентов: жевание, вертикальная подвижность челюстей, эмоциональное и вербальное выражение.
Шкала функционального ограничения челюсти 20 (JFLS20) имеет диапазон баллов от 1 до 200, причем более высокие баллы указывают на ухудшение функции челюсти.
|
шесть недель
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта – 14 (OHIP-14)
Временное ограничение: шесть недель
|
Качество жизни измерялось с использованием 14 пунктов OHIP-14, включающих 7 различных областей (функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, психологическая инвалидность, физическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность) [10].
Каждый домен оценивался по двум вопросам, оцениваемым по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = очень часто).
Общий балл по OHIP-14 был получен путем суммирования баллов по доменам.
Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни
|
шесть недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: шесть недель
|
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ).
Дескрипторы 1–11 представляют сенсорный аспект переживания боли, а 12–15 – аффективный аспект.
Каждый дескриптор ранжируется по шкале интенсивности: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Текущая интенсивность боли стандартного развернутого опросника боли МакГилла и его визуальный аналог также включены для получения общих оценок интенсивности.
|
шесть недель
|
|
Градуированная хроническая боль по шкале 2.0, всего (GCPS 2.0)
Временное ограничение: шесть недель
|
GCPS 2.0 — это многомерный измерительный инструмент, который может предоставить информацию о продолжительности боли, одновременно определяя как интенсивность боли, так и уровень инвалидности.
Шкала запрашивает интенсивность боли за последние 6 месяцев.
Для измерения продолжительности боли был добавлен первый пункт, в котором задается вопрос о днях, когда боль наблюдалась за последние 6 месяцев.
В других материалах задается вопрос о ситуации за один месяц.
В преобразованном виде имеется 8 элементов.
Пункты 2, 3, 4 измеряют интенсивность боли, а пункты 5, 6, 7, 8 — уровень инвалидности.
|
шесть недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: шесть недель
|
Интенсивность боли в пояснице будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Попросите пациента оценить текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
С помощью линейки измерьте расстояние в сантиметрах от «отметки отсутствия боли» (или нуля) до текущей отметки боли.
|
шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İkra Çakıcı, MD, Medipol University
- Директор по исследованиям: Gizem Ergezen Şahin, Asst. Prof., Medipol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-202.3.02-235
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .