- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06354283
Progressiv muskelavspenningsøvelser kvinner med lav seksuell tilfredshet Seksuell tilfredshet og funksjon av kvinner og deres partnere
Effekten av progressive muskelavspenningsøvelser brukt på kvinner med lav seksuell tilfredshet på seksuell tilfredshet og funksjon av kvinner og deres partnere: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av progressive muskelavspenningsøvelser på seksuell tilfredshet og funksjon hos kvinner og deres partnere hos kvinner med lav seksuell tilfredshet.
Metode: Den enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien ble utført mellom april 2023 og januar 2024. Utvalget av studien var kvinner med lav seksuell tilfredshet og deres partnere ble randomisert i to grupper som intervensjon og kontroll. Hver gruppe besto av 120 par, n=60. Kvinnene i intervensjonsgruppen fikk progressive muskelavslappingsteknikker tre ganger i uken i fire uker. Resultatene av studien fokuserte på effekten på seksuell tilfredshet og funksjon hos menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av progressive muskelavspenningsøvelser på seksuell tilfredshet og funksjon hos kvinner og deres partnere hos kvinner med lav seksuell tilfredshet.
Hypoteser H1: Progressive muskelavspenningsteknikker øker seksuell tilfredshet hos kvinner med lav seksuell tilfredshet.
H2: Progressive muskelavslappingsteknikker påvirker seksuell funksjon positivt hos kvinner med lav seksuell tilfredshet.
H3: Progressive muskelavslappingsteknikker øker seksuell tilfredshet hos partnere hos kvinner med lav seksuell tilfredshet.
H4: Progressive muskelavslappingsteknikker påvirker positivt seksuell funksjon til partnere hos kvinner med lav seksuell tilfredshet.
Mens populasjonen i studien besto av kvinner i alderen 18-35 år, ble minste utvalgsstørrelse beregnet ved hjelp av G Power. Følgelig ble det funnet at antallet kvinner som skulle prøves skulle være 44 for hver gruppe, totalt 88 kvinner. Med tanke på at det ville bli tap, var utvalget planlagt å være 60 par for hver gruppe, totalt 120 par. Det var ingen tap under studien.
Prøvevalgskriterier; Kvinner som hadde et aktivt seksualliv, var i fertil alder (18-35 år), hadde samme partner det siste året, ikke hadde født før, og skåret mellom 20-40 på New Sexual Satisfaction Scale ble inkludert.
Eksklusjonskriterier; Kvinner og deres partnere som hadde kroniske gynekologiske sykdommer, hvis egen og/eller partner brukte psykiatriske medisiner, som var gravide under studien, som hadde diagnoser som forhindret seksualitet som vaginusmus, erektil dysfunksjon, etc., som skåret under 11 på Arizona Seksuell livsskala ble ikke inkludert i studien.
Studien ble annonsert på sosiale medier og online for å identifisere kvinner og menn som oppfylte utvalgskriteriene. Par som skåret mellom 20-40 på New Sexual Satisfaction Scale for kvinner og 11 eller høyere på Arizona Sexual Life Scale for menn og kvinner ble randomisert i to grupper. Et datainnsamlingsskjema ble brukt på parene som ble inkludert i utvalget.
Progressive muskelavslappingsteknikker ble forklart til kvinnene fra parene som ble tildelt Intervention Group av en forsker. I tillegg til avspenningsøvelser ble også dype pustebevegelser forklart for kvinnene og progressive muskelavspenningsøvelser og pusteøvelser ble utført sammen. Betydningen av øvelsene og hvordan de skulle gjøres ble forklart for kvinnene av forskeren i ca. 30 minutter og demonstrert deretter praktisk talt i 30 minutter. Hver treningsøkt med progressiv muskelavslapping varte i omtrent 20-25 minutter. Kvinnene i intervensjonsgruppen fortsatte øvelsene hjemme tre ganger i uken i fire uker. Kvinnene i intervensjonsgruppen ble oppringt en gang i uken av forskeren for å gi påminnelser og råd om studien (Progressive muskelavslappingstrinn ble gitt som en tilleggsfil).
Kontrollgruppen ble fulgt opp med å fortsette den daglige rutinen. På slutten av to og fire uker ble New Sexual Satisfaction Scale og Arizona Sexual Life Scale administrert til alle kvinner og deres partnere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Fatma Şule Bilgiç
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som hadde et aktivt seksualliv, var i fertil alder (18-35 år), hadde samme partner det siste året, ikke hadde født før, og skåret mellom 20-40 på New Sexual Satisfaction Scale ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner og deres partnere som hadde kroniske gynekologiske sykdommer, som brukte psykiatriske medisiner for seg selv og/eller deres partnere, som var gravide på tidspunktet for studien, som hadde diagnoser som hindret seksualitet som vaginisme, erektil dysfunksjon, etc., og som skåret under 11 på Arizona Sexual Life Scale ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Progressive muskelavslappingsteknikker ble forklart til kvinnene fra parene som ble tildelt Intervention Group av en forsker.
I tillegg til avspenningsøvelser ble også dype pustebevegelser forklart for kvinnene og progressive muskelavspenningsøvelser og pusteøvelser ble utført sammen.
Betydningen av øvelsene og hvordan de skal gjøres ble forklart for kvinnene i ca. 30 minutter av forskeren og demonstrert deretter praktisk talt i 30 minutter.
Hver treningsøkt med progressiv muskelavslapping varte i omtrent 20-25 minutter.
Kvinnene i intervensjonsgruppen fortsatte øvelsene hjemme tre ganger i uken i fire uker.
Kvinnene i intervensjonsgruppen ble oppringt en gang i uken av forskeren for å gi påminnelser og råd om studien
|
Progressive muskelavslappingsteknikker ble forklart til kvinnene fra parene som ble tildelt Intervention Group av en forsker.
I tillegg til avspenningsøvelser ble også dype pustebevegelser forklart for kvinnene og progressive muskelavspenningsøvelser og pusteøvelser ble utført sammen.
Betydningen av øvelsene og hvordan de skulle gjøres ble forklart for kvinnene av forskeren i ca. 30 minutter og demonstrert deretter praktisk talt i 30 minutter.
Hver treningsøkt med progressiv muskelavslapping varte i omtrent 20-25 minutter.
Kvinnene i intervensjonsgruppen fortsatte øvelsene hjemme tre ganger i uken i fire uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Studien ble annonsert på sosiale medier og online for å identifisere kvinner og menn som oppfylte utvalgskriteriene. Par som skåret mellom 20-40 på New Sexual Satisfaction Scale for kvinner og 11 eller høyere på Arizona Sexual Life Scale for menn og kvinner ble randomisert i to grupper. Et datainnsamlingsskjema ble brukt på parene som ble inkludert i utvalget. Kontrollgruppen ble fulgt opp med å fortsette den daglige rutinen. På slutten av to og fire uker ble New Sexual Satisfaction Scale og Arizona Sexual Life Scale administrert til alle kvinner og deres partnere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: Pre-intervensjon, 2. og 4. uke etter intervensjon
|
Skalaen består av 20 elementer.
5-punkts skalaen av Likert-typen skåres som (1) Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt (2) Jeg er noe fornøyd (3) Jeg er middels fornøyd (4) Jeg er veldig fornøyd (5) Jeg er ekstremt fornøyd.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 20 og den høyeste poengsummen er 100.
Skalaen består av en selvsentrert underdimensjon og en partner/seksuell aktivitetssentrert underdimensjon.
Disse to underskalaene representerer New Sexual Satisfaction Scale.
Den selvsentrerte underdimensjonen består av punktene 1-10 og den partner/seksuelle aktivitetssentrerte underdimensjonen består av punktene 11-20.
Poengsummen beregnes ved å summere elementene.
En høy score på skalaen indikerer god seksuell tilfredshet.
Det er ingen elementer med omvendt poengsum i skalaen.
|
Pre-intervensjon, 2. og 4. uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon, 2. og 4. uke etter intervensjon
|
Den ble brukt for å inkludere kvinner og menn i utvalget og for å evaluere seksuell funksjon under oppfølging.
Skalaen, som har separate mannlige og kvinnelige former, fylles ut av pasientene og det kreves ingen spesiell opplæring for tolkningen.
Skalaen består av fem elementer på en seks-punkts Likert-skala med et poengområde på 5-30 og en økning i totalskåren indikerer seksuell dysfunksjon.
I følge Soykan er en skala på ≥11 grensepunktet for seksuell dysfunksjon.
I validitets- og reliabilitetsstudien i Tyrkia ble skalaen funnet å ha høy intern konsistens og reliabilitet med Cronbachs α-verdier på 0,89-0,90
og å være gyldig i å differensiere seksuell dysfunksjon.
I denne studien var den 0,78 hos menn og 0,82 hos kvinner.
|
Pre-intervensjon, 2. og 4. uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Progresif
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .