- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06354283
Esercizi di rilassamento muscolare progressivo per donne con scarsa soddisfazione sessuale Soddisfazione sessuale e funzionamento delle donne e dei loro partner
L'effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo applicati alle donne con bassa soddisfazione sessuale sulla soddisfazione sessuale e sul funzionamento delle donne e dei loro partner: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è stato condotto per indagare l’effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sulla soddisfazione sessuale e sul funzionamento delle donne e dei loro partner in donne con bassa soddisfazione sessuale.
Metodo: lo studio randomizzato e controllato in singolo cieco è stato condotto tra aprile 2023 e gennaio 2024. Il campione dello studio era costituito da donne con bassa soddisfazione sessuale e i loro partner sono stati randomizzati in due gruppi di intervento e controllo. Ogni gruppo era composto da 120 coppie, n=60. Le donne del gruppo di intervento hanno ricevuto tecniche di rilassamento muscolare progressivo tre volte a settimana per quattro settimane. I risultati dello studio si sono concentrati sugli effetti sulla soddisfazione sessuale e sul funzionamento di uomini e donne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per indagare l’effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sulla soddisfazione sessuale e sul funzionamento delle donne e dei loro partner in donne con bassa soddisfazione sessuale.
Ipotesi H1: Le tecniche di rilassamento muscolare progressivo aumentano la soddisfazione sessuale nelle donne con scarsa soddisfazione sessuale.
H2: Le tecniche di rilassamento muscolare progressivo influenzano positivamente la funzione sessuale nelle donne con bassa soddisfazione sessuale.
H3: Le tecniche di rilassamento muscolare progressivo aumentano la soddisfazione sessuale dei partner nelle donne con bassa soddisfazione sessuale.
H4: Le tecniche di rilassamento muscolare progressivo influenzano positivamente la funzione sessuale dei partner nelle donne con bassa soddisfazione sessuale.
Sebbene la popolazione dello studio fosse composta da donne di età compresa tra 18 e 35 anni, la dimensione minima del campione è stata calcolata utilizzando G Power. Di conseguenza, si è riscontrato che il numero di donne da campionare dovrebbe essere 44 per ciascun gruppo, per un totale di 88 donne. Considerando che ci sarebbero state delle perdite, il campione è stato previsto di 60 coppie per ciascun gruppo, per un totale di 120 coppie. Non ci sono state perdite durante lo studio.
Criteri di selezione del campione; Sono state incluse donne che avevano una vita sessuale attiva, erano in età fertile (18-35 anni), avevano avuto lo stesso partner nell'ultimo anno, non avevano partorito prima e avevano un punteggio compreso tra 20 e 40 sulla New Sexual Satisfaction Scale.
Criteri di esclusione del campione; Donne e loro partner che avevano malattie ginecologiche croniche, il cui partner e/o il cui partner utilizzavano psicofarmaci, che erano incinte durante lo studio, che avevano diagnosi che impedivano la sessualità come vaginusmo, disfunzione erettile, ecc., che avevano un punteggio inferiore a 11 nell'Arizona La scala della vita sessuale non è stata inclusa nello studio.
Lo studio è stato annunciato sui social media e online per identificare donne e uomini che soddisfacevano i criteri di selezione del campione. Le coppie che hanno ottenuto un punteggio compreso tra 20 e 40 sulla New Sexual Satisfaction Scale per le donne e 11 o superiore sulla Arizona Sexual Life Scale per uomini e donne sono state randomizzate in due gruppi. Alle coppie incluse nel campione è stata applicata una scheda di raccolta dati.
Un ricercatore ha spiegato alle donne delle coppie assegnate al gruppo di intervento le tecniche di rilassamento muscolare progressivo. Oltre agli esercizi di rilassamento, alle donne sono stati spiegati anche i movimenti di respirazione profonda e sono stati eseguiti insieme esercizi di rilassamento muscolare progressivo ed esercizi di respirazione. L'importanza degli esercizi e come eseguirli è stato spiegato alle donne dal ricercatore per circa 30 minuti e poi dimostrato praticamente per 30 minuti. Ogni sessione di esercizi di rilassamento muscolare progressivo è durata circa 20-25 minuti. Le donne del gruppo di intervento hanno continuato gli esercizi a casa tre volte a settimana per quattro settimane. Le donne nel gruppo di intervento venivano telefonate una volta alla settimana dal ricercatore per fornire promemoria e consulenza sullo studio (i passaggi di rilassamento muscolare progressivo venivano forniti come file aggiuntivo).
Il gruppo di controllo è stato seguito continuando la routine quotidiana. Al termine delle due e quattro settimane, a tutte le donne e ai loro partner sono state somministrate la New Sexual Satisfaction Scale e l’Arizona Sexual Life Scale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Fatma Şule Bilgiç
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono state incluse donne che avevano una vita sessuale attiva, erano in età fertile (18-35 anni), avevano avuto lo stesso partner nell'ultimo anno, non avevano mai partorito prima e avevano un punteggio compreso tra 20 e 40 sulla New Sexual Satisfaction Scale.
Criteri di esclusione:
- Donne e i loro partner che avevano malattie ginecologiche croniche, che utilizzavano psicofarmaci per se stesse e/o per i loro partner, che erano incinte al momento dello studio, che avevano diagnosi che ostacolavano la sessualità come vaginismo, disfunzione erettile, ecc., e che hanno ottenuto un punteggio inferiore a 11 sulla scala della vita sessuale dell'Arizona non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Un ricercatore ha spiegato alle donne delle coppie assegnate al gruppo di intervento le tecniche di rilassamento muscolare progressivo.
Oltre agli esercizi di rilassamento, alle donne sono stati spiegati anche i movimenti di respirazione profonda e sono stati eseguiti insieme esercizi di rilassamento muscolare progressivo ed esercizi di respirazione.
L'importanza degli esercizi e come eseguirli è stato spiegato alle donne per circa 30 minuti dal ricercatore e poi dimostrato praticamente per 30 minuti.
Ogni sessione di esercizi di rilassamento muscolare progressivo è durata circa 20-25 minuti.
Le donne del gruppo di intervento hanno continuato gli esercizi a casa tre volte a settimana per quattro settimane.
Le donne nel gruppo di intervento venivano telefonate una volta alla settimana dal ricercatore per fornire promemoria e consulenza riguardo allo studio
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Un ricercatore ha spiegato alle donne delle coppie assegnate al gruppo di intervento le tecniche di rilassamento muscolare progressivo.
Oltre agli esercizi di rilassamento, alle donne sono stati spiegati anche i movimenti di respirazione profonda e sono stati eseguiti insieme esercizi di rilassamento muscolare progressivo ed esercizi di respirazione.
L'importanza degli esercizi e come eseguirli è stato spiegato alle donne dal ricercatore per circa 30 minuti e poi dimostrato praticamente per 30 minuti.
Ogni sessione di esercizi di rilassamento muscolare progressivo è durata circa 20-25 minuti.
Le donne del gruppo di intervento hanno continuato gli esercizi a casa tre volte a settimana per quattro settimane.
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Nessun intervento: Controllo
Lo studio è stato annunciato sui social media e online per identificare donne e uomini che soddisfacevano i criteri di selezione del campione. Le coppie che hanno ottenuto un punteggio compreso tra 20 e 40 sulla New Sexual Satisfaction Scale per le donne e 11 o superiore sulla Arizona Sexual Life Scale per uomini e donne sono state randomizzate in due gruppi. Alle coppie incluse nel campione è stata applicata una scheda di raccolta dati. Il gruppo di controllo è stato seguito continuando la routine quotidiana. Al termine delle due e quattro settimane, a tutte le donne e ai loro partner sono state somministrate la New Sexual Satisfaction Scale e l’Arizona Sexual Life Scale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Pre-intervento, 2a e 4a settimana dopo l'intervento
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La scala è composta da 20 item.
La scala di tipo Likert a 5 punti viene valutata come (1) non sono affatto soddisfatto (2) sono abbastanza soddisfatto (3) sono moderatamente soddisfatto (4) sono molto soddisfatto (5) sono estremamente soddisfatto.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 100.
La scala è costituita da una sottodimensione egocentrica e da una sottodimensione centrata sul partner/attività sessuale.
Queste due sottoscale rappresentano la Nuova Scala della Soddisfazione Sessuale.
La sottodimensione egocentrica è composta dagli item da 1 a 10 e la sottodimensione centrata sul partner/attività sessuale è composta dagli item da 11 a 20.
Il punteggio viene calcolato sommando gli item.
Un punteggio elevato sulla scala indica una buona soddisfazione sessuale.
Nella scala non sono presenti elementi con punteggio inverso.
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Pre-intervento, 2a e 4a settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Pre-intervento, 2a e 4a settimana dopo l'intervento
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È stato utilizzato per includere donne e uomini nel campione e per valutare la funzione sessuale durante il follow-up.
La scala, che ha forme maschili e femminili separate, viene compilata dai pazienti e per la sua interpretazione non è richiesta alcuna formazione specifica.
La scala è composta da cinque elementi su una scala Likert a sei punti con un intervallo di punteggio compreso tra 5 e 30 e un aumento del punteggio totale indica una disfunzione sessuale.
Secondo Soykan, un punteggio ≥ 11 è il punto limite per la disfunzione sessuale.
Nello studio di validità e affidabilità condotto in Turchia, è stato riscontrato che la scala presenta un'elevata coerenza interna e affidabilità con valori α di Cronbach pari a 0,89-0,90
e di essere valido nel differenziare la disfunzione sessuale.
In questo studio, era 0,78 negli uomini e 0,82 nelle donne.
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Pre-intervento, 2a e 4a settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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