- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06354283
Ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni Kobiety z niskim poziomem satysfakcji seksualnej Satysfakcja seksualna a funkcjonowanie kobiet i ich partnerów
Wpływ ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni stosowanych u kobiet z niskim poziomem satysfakcji seksualnej na satysfakcję seksualną i funkcjonowanie kobiet i ich partnerów: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania było zbadanie wpływu ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni na satysfakcję seksualną oraz funkcjonowanie kobiet i ich partnerów u kobiet z niską satysfakcją seksualną.
Metoda: Randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono w okresie od kwietnia 2023 r. do stycznia 2024 r. Próbę w badaniu stanowiły kobiety o niskiej satysfakcji seksualnej, a ich partnerzy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: interwencyjną i kontrolną. Każda grupa liczyła 120 par, n=60. Kobietom w grupie interwencyjnej podawano techniki progresywnego rozluźniania mięśni trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Wyniki badania skupiały się na wpływie na satysfakcję seksualną oraz funkcjonowanie mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania było zbadanie wpływu ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni na satysfakcję seksualną oraz funkcjonowanie kobiet i ich partnerów u kobiet z niską satysfakcją seksualną.
Hipotezy H1: Techniki progresywnej relaksacji mięśni zwiększają satysfakcję seksualną u kobiet z niską satysfakcją seksualną.
H2: Techniki progresywnej relaksacji mięśni pozytywnie wpływają na funkcje seksualne u kobiet z niską satysfakcją seksualną.
H3: Techniki progresywnej relaksacji mięśni zwiększają satysfakcję seksualną partnerów u kobiet z niską satysfakcją seksualną.
H4: Techniki progresywnej relaksacji mięśni pozytywnie wpływają na funkcje seksualne partnerów u kobiet z niską satysfakcją seksualną.
Choć populację objętą badaniem stanowiły kobiety w wieku 18–35 lat, minimalną liczebność próby obliczono za pomocą mocy G Power. W związku z tym ustalono, że liczba kobiet objętych próbą powinna wynosić 44 w każdej grupie, co daje łącznie 88 kobiet. Biorąc pod uwagę, że wystąpiłyby straty, próbę zaplanowano na 60 par w każdej grupie, co daje łącznie 120 par. W trakcie badania nie odnotowano żadnych strat.
Kryteria doboru próbek; Do badania włączono kobiety, które prowadziły aktywne życie seksualne, były w wieku rozrodczym (18–35 lat), miały tego samego partnera przez ostatni rok, nie rodziły wcześniej i uzyskały od 20 do 40 punktów w Nowej Skali Satysfakcji Seksualnej.
Kryteria wykluczenia próbki; Kobiety i ich partnerzy cierpiący na przewlekłe choroby ginekologiczne, których własny i/lub partner zażywał leki psychiatryczne, którzy w trakcie badania byli w ciąży i mieli diagnozy uniemożliwiające seksualność, takie jak pochwa, zaburzenia erekcji itp., którzy uzyskali wynik poniżej 11 w badaniu Arizona W badaniu nie uwzględniono Skali Życia Seksualnego.
Badanie ogłoszono w mediach społecznościowych i Internecie, a jego celem było wyłonienie kobiet i mężczyzn spełniających kryteria doboru próby. Pary, które uzyskały od 20 do 40 punktów w Nowej Skali Satysfakcji Seksualnej dla kobiet i 11 lub więcej w Skali Życia Seksualnego Arizony dla mężczyzn i kobiet, zostały losowo podzielone na dwie grupy. Do par objętych próbą zastosowano formularz zbierania danych.
Techniki progresywnego rozluźniania mięśni zostały wyjaśnione kobietom z par przypisanych do Grupy Interwencyjnej przez badacza. Oprócz ćwiczeń relaksacyjnych kobietom wyjaśniono także ruchy głębokiego oddychania oraz wspólnie wykonano ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni i ćwiczenia oddechowe. Znaczenie ćwiczeń i sposób ich wykonywania badaczka wyjaśniała kobietom przez około 30 minut, a następnie demonstrowała je praktycznie przez 30 minut. Każda sesja ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni trwała około 20–25 minut. Kobiety z grupy interwencyjnej kontynuowały ćwiczenia w domu trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Badacz dzwonił raz w tygodniu do kobiet w grupie interwencyjnej, aby przypominać i udzielać porad dotyczących badania (etapy progresywnego rozluźniania mięśni podano jako dodatkowy plik).
Grupa kontrolna kontynuowała codzienną rutynę. Po dwóch i czterech tygodniach wszystkim kobietom i ich partnerom podano Nową Skalę Satysfakcji Seksualnej i Skalę Życia Seksualnego Arizony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Fatma Şule Bilgiç
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono kobiety, które prowadziły aktywne życie seksualne, były w wieku rozrodczym (18–35 lat), miały tego samego partnera przez ostatni rok, nie rodziły wcześniej i uzyskały od 20 do 40 punktów w Nowej Skali Satysfakcji Seksualnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety i ich partnerzy cierpiący na przewlekłe choroby ginekologiczne, stosujący leki psychiatryczne dla siebie i/lub swoich partnerów, którzy w momencie badania byli w ciąży i mieli diagnozy utrudniające seksualność, takie jak pochwica, zaburzenia erekcji itp. oraz które uzyskały wynik poniżej 11 w skali życia seksualnego w Arizonie, nie zostały uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Techniki progresywnego rozluźniania mięśni zostały wyjaśnione kobietom z par przypisanych do Grupy Interwencyjnej przez badacza.
Oprócz ćwiczeń relaksacyjnych kobietom wyjaśniono także ruchy głębokiego oddychania oraz wspólnie wykonano ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni i ćwiczenia oddechowe.
Badacz wyjaśniał kobietom znaczenie ćwiczeń i sposób ich wykonywania przez około 30 minut, a następnie demonstrował je w praktyce przez 30 minut.
Każda sesja ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni trwała około 20–25 minut.
Kobiety z grupy interwencyjnej kontynuowały ćwiczenia w domu trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Badacz dzwonił raz w tygodniu do kobiet w grupie interwencyjnej, aby przekazać przypomnienia i porady dotyczące badania
|
Techniki progresywnego rozluźniania mięśni zostały wyjaśnione kobietom z par przypisanych do Grupy Interwencyjnej przez badacza.
Oprócz ćwiczeń relaksacyjnych kobietom wyjaśniono także ruchy głębokiego oddychania oraz wspólnie wykonano ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni i ćwiczenia oddechowe.
Znaczenie ćwiczeń i sposób ich wykonywania badaczka wyjaśniała kobietom przez około 30 minut, a następnie demonstrowała je praktycznie przez 30 minut.
Każda sesja ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni trwała około 20–25 minut.
Kobiety z grupy interwencyjnej kontynuowały ćwiczenia w domu trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Badanie ogłoszono w mediach społecznościowych i Internecie, a jego celem było wyłonienie kobiet i mężczyzn spełniających kryteria doboru próby. Pary, które uzyskały od 20 do 40 punktów w Nowej Skali Satysfakcji Seksualnej dla kobiet i 11 lub więcej w Skali Życia Seksualnego Arizony dla mężczyzn i kobiet, zostały losowo podzielone na dwie grupy. Do par objętych próbą zastosowano formularz zbierania danych. Grupa kontrolna kontynuowała codzienną rutynę. Po dwóch i czterech tygodniach wszystkim kobietom i ich partnerom podano Nową Skalę Satysfakcji Seksualnej i Skalę Życia Seksualnego Arizony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2. i 4. tydzień po interwencji
|
Skala składa się z 20 pozycji.
W 5-punktowej skali typu Likerta ocenia się: (1) w ogóle nie jestem zadowolony (2) jestem raczej zadowolony (3) jestem umiarkowanie zadowolony (4) jestem bardzo zadowolony (5) jestem bardzo zadowolony.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 20, a najwyższy 100.
Skala składa się z podwymiaru skoncentrowanego na sobie i podwymiaru skoncentrowanego na partnerze/aktywności seksualnej.
Te dwie podskale reprezentują Nową Skalę Satysfakcji Seksualnej.
Podwymiar skupiony na sobie składa się z pozycji 1-10, a podwymiar skoncentrowany na partnerze/aktywności seksualnej składa się z pozycji 11-20.
Punktację oblicza się poprzez zsumowanie elementów.
Wysoki wynik na skali oznacza dobrą satysfakcję seksualną.
Na skali nie ma pozycji z odwrotną punktacją.
|
Przed interwencją, 2. i 4. tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2. i 4. tydzień po interwencji
|
Zastosowano go w celu włączenia do próby kobiet i mężczyzn oraz oceny funkcji seksualnych w trakcie obserwacji.
Skalę, która ma odrębną formę męską i żeńską, wypełniają sami pacjenci, a jej interpretacja nie wymaga specjalnego przeszkolenia.
Skala składa się z pięciu pozycji umieszczonych na sześciopunktowej skali Likerta, w których zakres punktacji mieści się w przedziale 5-30, a wzrost wyniku całkowitego wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Według Soykana punkt odcięcia w skali ≥11 stanowi punkt odcięcia dla dysfunkcji seksualnych.
W badaniu trafności i rzetelności w Turcji stwierdzono, że skala charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną i rzetelnością przy wartościach α Cronbacha wynoszących 0,89–0,90
i mieć znaczenie w różnicowaniu dysfunkcji seksualnych.
W tym badaniu było to 0,78 u mężczyzn i 0,82 u kobiet.
|
Przed interwencją, 2. i 4. tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Progresif
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .