- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06354283
Progressieve spierontspanningsoefeningen Vrouwen met een lage seksuele tevredenheid Seksuele tevredenheid en functioneren van vrouwen en hun partners
Het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen toegepast op vrouwen met een lage seksuele tevredenheid op de seksuele tevredenheid en het functioneren van vrouwen en hun partners: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie werd uitgevoerd om het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen op de seksuele bevrediging en het functioneren van vrouwen en hun partners te onderzoeken bij vrouwen met een lage seksuele bevrediging.
Methode: Het enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek werd uitgevoerd tussen april 2023 en januari 2024. De steekproef van het onderzoek bestond uit vrouwen met een lage seksuele tevredenheid en hun partners werden gerandomiseerd in twee groepen als interventie en controle. Elke groep bestond uit 120 koppels, n=60. De vrouwen in de interventiegroep kregen vier weken lang drie keer per week progressieve spierontspanningstechnieken. De resultaten van het onderzoek waren gericht op het effect op de seksuele bevrediging en het functioneren van mannen en vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd om het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen op de seksuele bevrediging en het functioneren van vrouwen en hun partners te onderzoeken bij vrouwen met een lage seksuele bevrediging.
Hypotheses H1: Progressieve spierontspanningstechnieken verhogen de seksuele tevredenheid bij vrouwen met een lage seksuele tevredenheid.
H2: Progressieve spierontspanningstechnieken hebben een positieve invloed op het seksuele functioneren bij vrouwen met een lage seksuele tevredenheid.
H3: Progressieve spierontspanningstechnieken verhogen de seksuele tevredenheid van partners bij vrouwen met een lage seksuele tevredenheid.
H4: Progressieve spierontspanningstechnieken hebben een positieve invloed op de seksuele functie van partners bij vrouwen met een lage seksuele tevredenheid.
Hoewel de populatie van het onderzoek bestond uit vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar, werd de minimale steekproefomvang berekend met behulp van G Power. Dienovereenkomstig werd vastgesteld dat het aantal te bemonsteren vrouwen voor elke groep 44 zou moeten bedragen, wat neerkomt op een totaal van 88 vrouwen. Gezien het feit dat er verliezen zouden optreden, was de steekproef gepland op 60 koppels per groep, in totaal dus 120 koppels. Er waren geen verliezen tijdens het onderzoek.
Selectiecriteria voor monsters; Vrouwen die een actief seksueel leven hadden, in de vruchtbare leeftijd waren (18-35 jaar), het afgelopen jaar dezelfde partner hadden, nog niet eerder bevallen waren en tussen de 20 en 40 scoorden op de New Sexual Satisfaction Scale, werden opgenomen.
Voorbeelduitsluitingscriteria; Vrouwen en hun partners die chronische gynaecologische aandoeningen hadden, van wie de eigen en/of partner psychiatrische medicijnen gebruikten, die zwanger waren tijdens het onderzoek, die diagnoses hadden die seksualiteit verhinderden zoals vaginusmus, erectiestoornissen, enz., die lager dan 11 scoorden op de Arizona Seksuele levensschalen zijn niet in het onderzoek opgenomen.
Het onderzoek werd aangekondigd op sociale media en online om vrouwen en mannen te identificeren die aan de selectiecriteria voldeden. Paren die tussen de 20 en 40 scoorden op de New Sexual Satisfaction Scale voor vrouwen en 11 of hoger op de Arizona Sexual Life Scale voor mannen en vrouwen, werden gerandomiseerd in twee groepen. Er werd een gegevensverzamelingsformulier toegepast op de paren die in de steekproef waren opgenomen.
Progressieve spierontspanningstechnieken werden door een onderzoeker uitgelegd aan de vrouwen uit de koppels die waren toegewezen aan de Interventiegroep. Naast ontspanningsoefeningen werden ook diepe ademhalingsbewegingen aan de vrouwen uitgelegd en werden samen progressieve spierontspanningsoefeningen en ademhalingsoefeningen uitgevoerd. Het belang van de oefeningen en hoe ze uitgevoerd moesten worden, werd door de onderzoeker gedurende ongeveer 30 minuten aan de vrouwen uitgelegd en daarna gedurende 30 minuten praktisch gedemonstreerd. Elke progressieve spierontspanningsoefening duurde ongeveer 20-25 minuten. De vrouwen in de interventiegroep vervolgden de oefeningen thuis drie keer per week gedurende vier weken. De vrouwen in de interventiegroep werden één keer per week door de onderzoeker gebeld om herinneringen en advies over het onderzoek te geven (progressieve spierontspanningsstappen werden als aanvullend bestand gegeven).
De controlegroep werd opgevolgd door de dagelijkse routine voort te zetten. Na twee en vier weken werden de New Sexual Satisfaction Scale en de Arizona Sexual Life Scale aan alle vrouwen en hun partners afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Fatma Şule Bilgiç
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een actief seksueel leven hadden, in de vruchtbare leeftijd waren (18-35 jaar), het afgelopen jaar dezelfde partner hadden, nog niet eerder waren bevallen en tussen de 20 en 40 scoorden op de New Sexual Satisfaction Scale, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen en hun partners die chronische gynaecologische aandoeningen hadden, die psychiatrische medicijnen gebruikten voor zichzelf en/of hun partners, die zwanger waren op het moment van het onderzoek, die diagnosen hadden die de seksualiteit belemmerden, zoals vaginisme, erectiestoornissen, enz., en die lager dan 11 scoorden op de Arizona Sexual Life Scale, werden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Progressieve spierontspanningstechnieken werden door een onderzoeker uitgelegd aan de vrouwen uit de koppels die waren toegewezen aan de Interventiegroep.
Naast ontspanningsoefeningen werden ook diepe ademhalingsbewegingen aan de vrouwen uitgelegd en werden samen progressieve spierontspanningsoefeningen en ademhalingsoefeningen uitgevoerd.
Het belang van de oefeningen en hoe ze uitgevoerd moeten worden, werd door de onderzoeker gedurende ongeveer 30 minuten aan de vrouwen uitgelegd en daarna gedurende 30 minuten praktisch gedemonstreerd.
Elke progressieve spierontspanningsoefening duurde ongeveer 20-25 minuten.
De vrouwen in de interventiegroep vervolgden de oefeningen thuis drie keer per week gedurende vier weken.
De vrouwen in de interventiegroep werden één keer per week door de onderzoeker gebeld om herinneringen en advies over het onderzoek te geven
|
Progressieve spierontspanningstechnieken werden door een onderzoeker uitgelegd aan de vrouwen uit de koppels die waren toegewezen aan de Interventiegroep.
Naast ontspanningsoefeningen werden ook diepe ademhalingsbewegingen aan de vrouwen uitgelegd en werden samen progressieve spierontspanningsoefeningen en ademhalingsoefeningen uitgevoerd.
Het belang van de oefeningen en hoe ze uitgevoerd moesten worden, werd door de onderzoeker gedurende ongeveer 30 minuten aan de vrouwen uitgelegd en daarna gedurende 30 minuten praktisch gedemonstreerd.
Elke progressieve spierontspanningsoefening duurde ongeveer 20-25 minuten.
De vrouwen in de interventiegroep vervolgden de oefeningen thuis drie keer per week gedurende vier weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Het onderzoek werd aangekondigd op sociale media en online om vrouwen en mannen te identificeren die aan de selectiecriteria voldeden. Paren die tussen de 20 en 40 scoorden op de New Sexual Satisfaction Scale voor vrouwen en 11 of hoger op de Arizona Sexual Life Scale voor mannen en vrouwen, werden gerandomiseerd in twee groepen. Er werd een gegevensverzamelingsformulier toegepast op de paren die in de steekproef waren opgenomen. De controlegroep werd opgevolgd door de dagelijkse routine voort te zetten. Na twee en vier weken werden de New Sexual Satisfaction Scale en de Arizona Sexual Life Scale aan alle vrouwen en hun partners afgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele tevredenheid
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2e en 4e week na interventie
|
De schaal bestaat uit 20 items.
De 5-punts Likert-schaal wordt gescoord als (1) Ik ben helemaal niet tevreden (2) Ik ben enigszins tevreden (3) Ik ben matig tevreden (4) Ik ben zeer tevreden (5) Ik ben uiterst tevreden.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 20 en de hoogste score is 100.
De schaal bestaat uit een egocentrische subdimensie en een op partner/seksuele activiteit gerichte subdimensie.
Deze twee subschalen vertegenwoordigen de Nieuwe Seksuele Tevredenheidsschaal.
De egocentrische subdimensie bestaat uit de items 1-10 en de op partner/seksuele activiteit gerichte subdimensie bestaat uit de items 11-20.
De score wordt berekend door de items bij elkaar op te tellen.
Een hoge score op de schaal duidt op een goede seksuele bevrediging.
Er zijn geen omgekeerd gescoorde items in de schaal.
|
Pre-interventie, 2e en 4e week na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2e en 4e week na interventie
|
Het werd gebruikt om vrouwen en mannen in de steekproef op te nemen en om het seksuele functioneren tijdens de follow-up te evalueren.
De schaal, die aparte mannelijke en vrouwelijke formulieren heeft, wordt door de patiënten ingevuld en er is geen speciale training vereist voor de interpretatie ervan.
De schaal bestaat uit vijf items op een zespunts Likert-schaal met een scorebereik van 5-30, waarbij een stijging van de totaalscore duidt op seksuele disfunctie.
Volgens Soykan is een schaalscore van ≥11 het grenspunt voor seksuele disfunctie.
In het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in Turkije bleek de schaal een hoge interne consistentie en betrouwbaarheid te hebben met Cronbach's α-waarden van 0,89-0,90
en geldig te zijn bij het differentiëren van seksuele disfunctie.
In dit onderzoek was dit 0,78 bij mannen en 0,82 bij vrouwen.
|
Pre-interventie, 2e en 4e week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Progresif
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .