Nevrologiske myke tegn ved nevrodegenerativ demens (DemeNSS)
23. mars 2026 oppdatert av: University of Milano Bicocca
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke prevalensen av nevrologiske myke tegn (NSS) hos ulike kategorier av demenspasienter sammenlignet med matchede kontroller. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er prevalensen av NSS signifikant forskjellig blant pasienter med nevrodegenerativ demens sammenlignet med kontroller?
- Er NSS assosiert med nevropsykiatriske endringer hos demenspasienter?
- Korrelerer NSS med kognitive screeningverktøy?
- Øker NSS over tid hos pasienter med nevrodegenerativ demens?
Deltakerne vil gjennomgå vurderinger inkludert:
- Evaluering av NSS ved hjelp av Heidelberg-skalaen
- Nevropsykiatriske vurderinger
- Kognitiv screening ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE) og Frontal Assessment Battery (FAB)
Forskere vil sammenligne demensgrupper (Alzheimers sykdom, Frontotemporal demens, Corticobasal syndrom og Lewy body demens) med kontroller for å fastslå forskjeller i NSS-prevalens. I tillegg vil assosiasjoner mellom NSS og nevropsykiatriske symptomer, samt kognitiv ytelse, bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
186
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere personer diagnostisert med Alzheimers sykdom (AD), Frontotemporal Demens (FTD), Corticobasal Syndrome (CBS) eller Lewy Body Demens (LBD), sammen med alders- og kjønnsmatchede kontroller uten demens.
Kontroller vil bli rekruttert fra omsorgspersoner og ledsagere av pasienter som går på andre nevrologiske klinikker.
Alle deltakere vil gjennomgå grundige nevrologiske og nevropsykiatriske vurderinger for å bekrefte kvalifisering og evaluere utfall.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD), Frontotemporal Demens (FTD), Corticobasal Syndrome (CBS) eller sannsynlig Lewy Body Demens (LBD) i henhold til etablerte kliniske kriterier.
- MMSE-score høyere enn 10.
- Alders- og kjønnsmatchede kontroller uten en historie med nevrologiske eller psykiatriske tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Blandet demens eller vaskulær etiologi.
- Historie om nevrologiske eller psykiatriske tilstander før demensdiagnosen.
- Rus- eller alkoholmisbrukshistorie.
- Kjente komorbiditeter som påvirker nevrologisk eller psykiatrisk funksjon.
- MMSE-poengsum er mindre enn eller lik 10.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nevrodegenerativ demens
Personer med enten Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, demens med Lewy-kropper eller kortikobasalt syndrom
|
Nevrologiske myke tegn scorer i henhold til Heidelberg-manualen
|
|
Kontroll
Forsøkspersoner uten demens
|
Nevrologiske myke tegn scorer i henhold til Heidelberg-manualen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i NSS
Tidsramme: 0 dager (grunnlinje)
|
Forskjell i nevrologiske myke tegn i henhold til Heidelberg-manualen mellom nevrodegenerative demenser og kontroller (område 0-48, høyere skår indikerer dårligere ytelse)
|
0 dager (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom NSS og Nevropsykiatrisk Inventory (NPI) score
Tidsramme: 0 dager (grunnlinje)
|
Korrelasjon mellom NSS og NPI (område 0-144) (høyere verdier indikerer bedre korrelasjon)
|
0 dager (grunnlinje)
|
|
Korrelasjon mellom NSS-score og kognitiv funksjon vurdert ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 0 dager (grunnlinje)
|
Korrelasjon mellom NSS og MMSE (område 0-30) (høyere verdier indikerer bedre korrelasjon)
|
0 dager (grunnlinje)
|
|
Korrelasjon mellom NSS-score og kognitiv funksjon vurdert av Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 0 dager (grunnlinje)
|
Korrelasjon mellom NSS og FAB (område 0-18) (høyere verdier indikerer bedre korrelasjon)
|
0 dager (grunnlinje)
|
|
Langsgående endringer i NSS-skåre
Tidsramme: 12 måneder
|
Longitudinelle forskjeller i NSS-skåre hos personer med nevrodegenerativ demens (område 0-48) (høyere skåre indikerer dårligere ytelse)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucio Tremolizzo, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kortikobasal degenerasjon
- Alzheimers sykdom
- Frontotemporal demens
- Lewy kroppssykdom
Andre studie-ID-numre
- DemeNSS (3785)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .