Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische zachte tekenen bij neurodegeneratieve dementie (DemeNSS)

23 maart 2026 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

Het doel van deze observationele studie is om de prevalentie van Neurologische Zachte Tekens (NSS) bij verschillende categorieën dementiepatiënten te onderzoeken in vergelijking met gematchte controles. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verschilt de prevalentie van NSS significant bij patiënten met neurodegeneratieve dementieën vergeleken met controles?
  • Zijn NSS geassocieerd met neuropsychiatrische veranderingen bij dementiepatiënten?
  • Correleren NSS met cognitieve screeningsinstrumenten?
  • Neemt de NSS in de loop van de tijd toe bij patiënten met neurodegeneratieve dementieën?

Deelnemers ondergaan beoordelingen, waaronder:

  • Evaluatie van NSS met behulp van de schaal van Heidelberg
  • Neuropsychiatrische beoordelingen
  • Cognitieve screening met behulp van het Mini-Mental State Examination (MMSE) en Frontal Assessment Battery (FAB)

Onderzoekers zullen dementiegroepen (de ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, corticobasaal syndroom en Lewy body dementie) vergelijken met controlegroepen om verschillen in NSS-prevalentie te bepalen. Daarnaast zullen de associaties tussen NSS en neuropsychiatrische symptomen, evenals cognitieve prestaties, worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal personen omvatten die gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Alzheimer (AD), frontotemporale dementie (FTD), corticobasaal syndroom (CBS) of Lewy Body dementie (LBD), samen met leeftijds- en geslachtsgerelateerde controles zonder dementie. Controles zullen worden gerekruteerd uit zorgverleners en begeleiders van patiënten die andere neurologische klinieken bezoeken. Alle deelnemers zullen grondige neurologische en neuropsychiatrische beoordelingen ondergaan om de geschiktheid te bevestigen en de resultaten te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD), frontotemporale dementie (FTD), corticobasaal syndroom (CBS) of waarschijnlijke Lewy Body dementie (LBD) volgens vastgestelde klinische criteria.
  • MMSE-score groter dan 10.
  • Op leeftijd en geslacht afgestemde controles zonder een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde dementie of vasculaire etiologie.
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen die dateren van vóór de diagnose dementie.
  • Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik.
  • Bekende comorbiditeiten die de neurologische of psychiatrische functie beïnvloeden.
  • MMSE-score kleiner dan of gelijk aan 10.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neurodegeneratieve dementieën
Patiënten met de ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, dementie met Lewy bodies of corticobasaal syndroom
Diagnostische toets: Neurologische zachte tekenen
Neurologische zachte signalen scoren volgens de Heidelberg Manual
Controle
Onderwerpen zonder dementie
Diagnostische toets: Neurologische zachte tekenen
Neurologische zachte signalen scoren volgens de Heidelberg Manual

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in NSS
Tijdsspanne: 0 dagen (basislijn)
Verschil in neurologische zachte symptomen volgens de Heidelberg-handleiding tussen neurodegeneratieve dementieën en controles (bereik 0-48, hogere scores duiden op slechtere prestaties)
0 dagen (basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen NSS- en Neuropsychiatric Inventory (NPI)-scores
Tijdsspanne: 0 dagen (basislijn)
Correlatie tussen NSS en NPI (bereik 0-144) (hogere waarden duiden op een betere correlatie)
0 dagen (basislijn)
Correlatie tussen NSS-scores en cognitieve functie beoordeeld door Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 0 dagen (basislijn)
Correlatie tussen NSS en MMSE (bereik 0-30) (hogere waarden duiden op een betere correlatie)
0 dagen (basislijn)
Correlatie tussen NSS-scores en cognitieve functie beoordeeld door Frontal Assessment Battery (FAB)
Tijdsspanne: 0 dagen (basislijn)
Correlatie tussen NSS en FAB (bereik 0-18) (hogere waarden duiden op een betere correlatie)
0 dagen (basislijn)
Longitudinale veranderingen in NSS-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
Longitudinale verschillen in NSS-scores bij proefpersonen met neurodegeneratieve dementie (bereik 0-48) (hogere scores duiden op slechtere prestaties)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucio Tremolizzo, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DemeNSS (3785)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren