Неврологические мягкие признаки при нейродегенеративной деменции (DemeNSS)
23 марта 2026 г. обновлено: University of Milano Bicocca
Цель этого обсервационного исследования — изучить распространенность неврологических мягких симптомов (NSS) у различных категорий пациентов с деменцией по сравнению с контрольной группой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Значительно ли различается распространенность НСС среди пациентов с нейродегенеративной деменцией по сравнению с контрольной группой?
- Связан ли НСС с нервно-психическими изменениями у пациентов с деменцией?
- Коррелирует ли NSS с инструментами когнитивного скрининга?
- Увеличивается ли NSS с течением времени у пациентов с нейродегенеративной деменцией?
Участники пройдут оценку, включая:
- Оценка НСС по шкале Гейдельберга
- Нейропсихиатрические оценки
- Когнитивный скрининг с использованием мини-обследования психического состояния (MMSE) и батареи фронтальных оценок (FAB)
Исследователи сравнит группы деменции (болезнь Альцгеймера, лобно-височная деменция, кортикобазальный синдром и деменция с тельцами Леви) с контрольной группой, чтобы определить различия в распространенности НСС. Кроме того, будут изучены связи между НСС и нейропсихиатрическими симптомами, а также когнитивными способностями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
186
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены лица с диагнозом болезнь Альцгеймера (AD), лобно-височная деменция (FTD), кортикобазальный синдром (CBS) или деменция с тельцами Леви (LBD), а также контрольная группа соответствующего возраста и пола без деменции.
Контрольную группу будут набирать из числа лиц, осуществляющих уход, и сопровождающих пациентов, посещающих другие неврологические клиники.
Все участники пройдут тщательное неврологическое и нейропсихиатрическое обследование для подтверждения права на участие и оценки результатов.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА), лобно-височной деменции (ЛВД), кортикобазального синдрома (CBS) или вероятной деменции с тельцами Леви (ЛБД) в соответствии с установленными клиническими критериями.
- Оценка MMSE выше 10.
- Контрольная группа, соответствующая возрасту и полу, без истории неврологических или психиатрических заболеваний.
Критерий исключения:
- Деменция смешанной или сосудистой этиологии.
- История неврологических или психиатрических состояний, предшествовавших диагностике деменции.
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
- Известные сопутствующие заболевания, влияющие на неврологические или психиатрические функции.
- Оценка MMSE меньше или равна 10.
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нейродегенеративные деменции
Субъекты с болезнью Альцгеймера, лобно-височной деменцией, деменцией с тельцами Леви или кортикобазальным синдромом.
|
Оценка неврологических мягких знаков согласно Гейдельбергскому руководству.
|
|
Контроль
Субъекты без деменции
|
Оценка неврологических мягких знаков согласно Гейдельбергскому руководству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в НСС
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень)
|
Разница в неврологических мягких признаках согласно Гейдельбергскому руководству между нейродегенеративными деменциями и контрольной группой (диапазон 0–48, более высокие баллы указывают на худшие результаты)
|
0 дней (базовый уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между показателями NSS и нейропсихиатрическим опросником (NPI)
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень)
|
Корреляция между NSS и NPI (диапазон 0–144) (более высокие значения указывают на лучшую корреляцию)
|
0 дней (базовый уровень)
|
|
Корреляция между показателями NSS и когнитивными функциями, оцененными с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень)
|
Корреляция между NSS и MMSE (диапазон 0–30) (более высокие значения указывают на лучшую корреляцию)
|
0 дней (базовый уровень)
|
|
Корреляция между баллами NSS и когнитивными функциями, оцененными с помощью батареи фронтальных оценок (FAB)
Временное ограничение: 0 дней (базовый уровень)
|
Корреляция между NSS и FAB (диапазон 0–18) (более высокие значения указывают на лучшую корреляцию)
|
0 дней (базовый уровень)
|
|
Продольные изменения в баллах NSS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продольные различия в баллах NSS у субъектов с нейродегенеративной деменцией (диапазон 0–48) (более высокие баллы указывают на худшие результаты)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucio Tremolizzo, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Пищевые и метаболические заболевания
- Кортикобазальная дегенерация
- Болезнь Альцгеймера
- Лобно-височная деменция
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- DemeNSS (3785)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .