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Neurologische Soft Signs bei neurodegenerativen Demenzen (DemeNSS)

11. April 2024 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz neurologischer Soft Signs (NSS) bei verschiedenen Kategorien von Demenzpatienten im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Unterscheidet sich die Prävalenz von NSS bei Patienten mit neurodegenerativer Demenz signifikant im Vergleich zu Kontrollpersonen?
  • Sind NSS mit neuropsychiatrischen Veränderungen bei Demenzpatienten verbunden?
  • Korrelieren NSS mit kognitiven Screening-Tools?
  • Nimmt das NSS bei Patienten mit neurodegenerativer Demenz mit der Zeit zu?

Die Teilnehmer werden folgenden Beurteilungen unterzogen:

  • Bewertung des NSS anhand der Heidelberger Skala
  • Neuropsychiatrische Untersuchungen
  • Kognitives Screening mit der Mini-Mental State Examination (MMSE) und der Frontal Assessment Battery (FAB)

Die Forscher werden Demenzgruppen (Alzheimer-Krankheit, frontotemporale Demenz, kortikobasales Syndrom und Lewy-Körper-Demenz) mit Kontrollpersonen vergleichen, um Unterschiede in der NSS-Prävalenz festzustellen. Darüber hinaus werden Zusammenhänge zwischen NSS und neuropsychiatrischen Symptomen sowie der kognitiven Leistung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden Personen teilnehmen, bei denen Alzheimer (AD), frontotemporale Demenz (FTD), kortikobasales Syndrom (CBS) oder Lewy-Körper-Demenz (LBD) diagnostiziert wurde, sowie alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne Demenz. Kontrollpersonen werden aus Betreuern und Begleitern von Patienten rekrutiert, die andere neurologische Kliniken besuchen. Alle Teilnehmer werden gründlichen neurologischen und neuropsychiatrischen Untersuchungen unterzogen, um ihre Eignung zu bestätigen und die Ergebnisse zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD), einer frontotemporalen Demenz (FTD), eines kortikobasalen Syndroms (CBS) oder einer wahrscheinlichen Lewy-Körper-Demenz (LBD) gemäß etablierten klinischen Kriterien.
  • MMSE-Score größer als 10.
  • Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Demenz oder vaskuläre Ätiologie.
  • Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen vor der Demenzdiagnose.
  • Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
  • Bekannte Komorbiditäten, die die neurologische oder psychiatrische Funktion beeinträchtigen.
  • MMSE-Score kleiner oder gleich 10.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurodegenerative Demenzen
Patienten mit Alzheimer-Krankheit, frontotemporaler Demenz, Demenz mit Lewy-Körpern oder kortikobasalem Syndrom
Diagnosetest: Neurologische Soft Signs
Neurologische Soft-Signs-Bewertung nach dem Heidelberger Handbuch
Kontrolle
Probanden ohne Demenz
Diagnosetest: Neurologische Soft Signs
Neurologische Soft-Signs-Bewertung nach dem Heidelberger Handbuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im NSS
Zeitfenster: 0 Tage (Basislinie)
Unterschied in den neurologischen Soft Signs gemäß Heidelberger Handbuch zwischen neurodegenerativen Demenzen und Kontrollen (Bereich 0–48, höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung)
0 Tage (Basislinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen NSS- und Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Scores
Zeitfenster: 0 Tage (Basislinie)
Korrelation zwischen NSS und NPI (Bereich 0–144) (höhere Werte weisen auf eine bessere Korrelation hin)
0 Tage (Basislinie)
Korrelation zwischen NSS-Scores und kognitiver Funktion, bewertet durch Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 0 Tage (Basislinie)
Korrelation zwischen NSS und MMSE (Bereich 0–30) (höhere Werte weisen auf eine bessere Korrelation hin)
0 Tage (Basislinie)
Korrelation zwischen NSS-Scores und kognitiver Funktion, bewertet durch die Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: 0 Tage (Basislinie)
Korrelation zwischen NSS und FAB (Bereich 0–18) (höhere Werte weisen auf eine bessere Korrelation hin)
0 Tage (Basislinie)
Längsveränderungen der NSS-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Längsschnittunterschiede in den NSS-Werten bei Patienten mit neurodegenerativer Demenz (Bereich 0–48) (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucio Tremolizzo, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DemeNSS (3785)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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