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Signos neurológicos blandos en las demencias neurodegenerativas (DemeNSS)

23 de marzo de 2026 actualizado por: University of Milano Bicocca

El objetivo de este estudio observacional es investigar la prevalencia de signos neurológicos suaves (NSS) en varias categorías de pacientes con demencia en comparación con controles emparejados. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La prevalencia de NSS difiere significativamente entre pacientes con demencias neurodegenerativas en comparación con los controles?
  • ¿Están los NSS asociados con alteraciones neuropsiquiátricas en pacientes con demencia?
  • ¿Se correlacionan los NSS con las herramientas de detección cognitiva?
  • ¿La NSS aumenta con el tiempo en pacientes con demencias neurodegenerativas?

Los participantes se someterán a evaluaciones que incluyen:

  • Evaluación de NSS mediante la escala de Heidelberg.
  • Evaluaciones neuropsiquiátricas
  • Cribado cognitivo mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE) y la Frontal Assessment Battery (FAB)

Los investigadores compararán grupos de demencia (enfermedad de Alzheimer, demencia frontotemporal, síndrome corticobasal y demencia con cuerpos de Lewy) con controles para determinar diferencias en la prevalencia del NSS. Además, se explorarán las asociaciones entre el NSS y los síntomas neuropsiquiátricos, así como el rendimiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

186

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá personas diagnosticadas con enfermedad de Alzheimer (EA), demencia frontotemporal (FTD), síndrome corticobasal (CBS) o demencia con cuerpos de Lewy (LBD), junto con controles sin demencia de la misma edad y sexo. Los controles se reclutarán entre cuidadores y acompañantes de pacientes que acuden a otras clínicas neurológicas. Todos los participantes se someterán a evaluaciones neurológicas y neuropsiquiátricas exhaustivas para confirmar la elegibilidad y evaluar los resultados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable Enfermedad de Alzheimer (EA), Demencia Frontotemporal (DFT), Síndrome Corticobasal (CBS) o probable Demencia con Cuerpos de Lewy (LBD) según criterios clínicos establecidos.
  • Puntuación MMSE superior a 10.
  • Controles emparejados por edad y sexo sin antecedentes de afecciones neurológicas o psiquiátricas.

Criterio de exclusión:

  • Demencia mixta o de etiología vascular.
  • Historia de condiciones neurológicas o psiquiátricas anteriores al diagnóstico de demencia.
  • Historial de abuso de sustancias o alcohol.
  • Comorbilidades conocidas que afectan la función neurológica o psiquiátrica.
  • Puntaje MMSE menor o igual a 10.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Demencias neurodegenerativas
Sujetos con enfermedad de Alzheimer, demencia frontotemporal, demencia con cuerpos de Lewy o síndrome corticobasal
Prueba de diagnóstico: Signos neurológicos suaves
Puntuación de los signos suaves neurológicos según el Manual de Heidelberg
Control
Sujetos sin demencia
Prueba de diagnóstico: Signos neurológicos suaves
Puntuación de los signos suaves neurológicos según el Manual de Heidelberg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en NSS
Periodo de tiempo: 0 días (línea de base)
Diferencia en Signos Neurológicos Blandos según el manual de Heidelberg entre demencias neurodegenerativas y controles (rango 0-48, puntuaciones más altas indican peor desempeño)
0 días (línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre las puntuaciones del NSS y el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 0 días (línea de base)
Correlación entre NSS y NPI (rango 0-144) (los valores más altos indican una mejor correlación)
0 días (línea de base)
Correlación entre las puntuaciones NSS y la función cognitiva evaluada mediante el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 0 días (línea de base)
Correlación entre NSS y MMSE (rango 0-30) (los valores más altos indican una mejor correlación)
0 días (línea de base)
Correlación entre las puntuaciones NSS y la función cognitiva evaluada por la batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: 0 días (línea de base)
Correlación entre NSS y FAB (rango 0-18) (los valores más altos indican una mejor correlación)
0 días (línea de base)
Cambios longitudinales en las puntuaciones NSS
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias longitudinales en las puntuaciones de la NSS en sujetos con demencia neurodegenerativa (rango 0-48) (las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Investigadores

  • Investigador principal: Lucio Tremolizzo, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DemeNSS (3785)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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