Neurologiska mjuka tecken vid neurodegenerativ demens (DemeNSS)
23 mars 2026 uppdaterad av: University of Milano Bicocca
Målet med denna observationsstudie är att undersöka förekomsten av neurologiska mjuka tecken (NSS) hos olika kategorier av demenspatienter jämfört med matchade kontroller. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Skiljer sig förekomsten av NSS signifikant mellan patienter med neurodegenerativ demens jämfört med kontroller?
- Är NSS associerade med neuropsykiatriska förändringar hos demenspatienter?
- Korrelerar NSS med kognitiva screeningverktyg?
- Ökar NSS över tid hos patienter med neurodegenerativ demens?
Deltagarna kommer att genomgå bedömningar inklusive:
- Utvärdering av NSS med hjälp av Heidelbergska skalan
- Neuropsykiatriska bedömningar
- Kognitiv screening med Mini-Mental State Examination (MMSE) och frontal Assessment Battery (FAB)
Forskare kommer att jämföra demensgrupper (Alzheimers sjukdom, Frontotemporal demens, Corticobasal syndrom och Lewy body demens) med kontroller för att fastställa skillnader i NSS-prevalens. Dessutom kommer samband mellan NSS och neuropsykiatriska symtom, såväl som kognitiv prestation, att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
186
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera individer som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom (AD), Frontotemporal Demens (FTD), Corticobasal Syndrome (CBS) eller Lewy Body Demens (LBD), tillsammans med ålders- och könsmatchade kontroller utan demens.
Kontroller kommer att rekryteras från vårdgivare och följeslagare till patienter som går på andra neurologiska kliniker.
Alla deltagare kommer att genomgå grundliga neurologiska och neuropsykiatriska bedömningar för att bekräfta behörighet och utvärdera resultat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD), Frontotemporal Demens (FTD), Corticobasal Syndrome (CBS) eller trolig Lewy Body Demens (LBD) enligt fastställda kliniska kriterier.
- MMSE-poäng högre än 10.
- Ålders- och könsmatchade kontroller utan en historia av neurologiska eller psykiatriska tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Blandad demens eller vaskulär etiologi.
- Historik om neurologiska eller psykiatriska tillstånd före demensdiagnosen.
- Tidigare missbruk av droger eller alkohol.
- Kända komorbiditeter som påverkar neurologisk eller psykiatrisk funktion.
- MMSE-poäng mindre än eller lika med 10.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neurodegenerativa demenssjukdomar
Patienter med antingen Alzheimers sjukdom, frontotemporal demens, demens med Lewy-kroppar eller kortikobasalt syndrom
|
Neurologiska mjuka tecken poäng enligt Heidelbergs manual
|
|
Kontrollera
Ämnen utan demens
|
Neurologiska mjuka tecken poäng enligt Heidelbergs manual
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i NSS
Tidsram: 0 dagar (baslinje)
|
Skillnad i neurologiska mjuka tecken enligt Heidelbergmanualen mellan neurodegenerativ demens och kontroller (intervall 0-48, högre poäng indikerar sämre prestanda)
|
0 dagar (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan NSS och neuropsykiatrisk inventering (NPI) poäng
Tidsram: 0 dagar (baslinje)
|
Korrelation mellan NSS och NPI (intervall 0-144) (högre värden indikerar bättre korrelation)
|
0 dagar (baslinje)
|
|
Korrelation mellan NSS-poäng och kognitiv funktion bedömd med Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 0 dagar (baslinje)
|
Korrelation mellan NSS och MMSE (intervall 0-30) (högre värden indikerar bättre korrelation)
|
0 dagar (baslinje)
|
|
Korrelation mellan NSS-poäng och kognitiv funktion utvärderad av Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: 0 dagar (baslinje)
|
Korrelation mellan NSS och FAB (intervall 0-18) (högre värden indikerar bättre korrelation)
|
0 dagar (baslinje)
|
|
Longitudinella förändringar i NSS-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Longitudinella skillnader i NSS-poäng hos patienter med neurodegenerativ demens (intervall 0-48) (högre poäng indikerar sämre prestanda)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucio Tremolizzo, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Närings- och metabola sjukdomar
- Kortikobasal degeneration
- Alzheimers sjukdom
- Frontotemporal demens
- Lewy Body Disease
Andra studie-ID-nummer
- DemeNSS (3785)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .