Allogene gamma-delta T-celler kombinert med målrettet terapi og immunterapi i en fase 1 klinisk studie for førstelinjebehandling av hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter bør signere informert samtykkeskjema frivillig før sporet og overholde kravene i denne studien.
2. Alder 18 år til 75 år (≤75), ubegrenset med kjønn.
3. Hepatocellulært karsinom diagnostisert i henhold til 2018-utgaven av EASL-retningslinjene.
4. BCLC trinn B eller C.
5. Leverfunksjon: Child-Pugh klasse A/B (5-9).
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore≤1.
7. Ingen tidligere antitumorbehandling.
8. Forventet levealder ≥ 6 måneder.
9. Pasienter kombinert med HBV-infeksjon krever antiviral behandling med nukleosidanaloger; Pasienter kombinert med HCV-infeksjon krever behandling med direktevirkende antiviralt middel (DAA).
10. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon (innen 4 uker før studiebehandlingsstart).
11. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke prevensjon under studien og i minst 30 dager etter studien.
12. I stand til å forstå og overholde studieprotokollkravene (inkludert oppfølgingsbesøk og undersøkelser).
13. Vær villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter kombinert med HAV, HEV, HIV eller andre infeksjonssykdommer.
2. Akutte infeksjoner, gastrointestinale blødninger etc. oppstod innen 30 dager før screening.
3. Kvinner som er gravide (urin/blodgraviditetstest positiv) eller ammende; pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer; pasienter med ukontrollerte infeksjonssykdommer.
4. Dysfunksjon av store organer.
5. Kombinert med andre alvorlige organiske sykdommer eller psykiske lidelser, inkludert alle ukontrollerte klinisk signifikante systematiske sykdommer som urin-, sirkulasjons-, luftveis-, nevrologiske, psykiatriske, fordøyelsessykdommer, endokrine og immunsykdommer.
6. Allergisk konstitusjon, historie med allergi mot blodprodukter, kjent for å være allergisk mot teststoffer.
7. Immunsuppressive eller systemiske cytotoksiske legemidler kan kreves innen 6 måneder før screening eller under studien; 6 måneder før screening aksepterte andre celleterapier inkludert NK, CIK, DC, CTL og stamcelleterapi etc.
8. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier som kan bryte denne behandlingsplanen og observasjonene.
9. De som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke eller som ikke er i stand til å overholde forskningskravene.
10. Enhver situasjon der etterforskerne mener at risikoen for forsøkspersonene er økt eller resultatene av forsøket er forstyrret: pasienter med alvorlig akutt eller kronisk fysisk eller psykisk sykdom, eller laboratorieavvik.