Аллогенные гамма-дельта Т-клетки в сочетании с таргетной терапией и иммунотерапией в клиническом исследовании фазы 1 для лечения первой линии гепатоцеллюлярной карциномы

Критерии включения:

1. Пациенты должны добровольно подписать форму информированного согласия перед исследованием и соблюдать требования этого исследования.
2. Возраст от 18 лет до 75 лет (до 75 лет), пол не ограничен.
3. Гепатоцеллюлярная карцинома диагностируется в соответствии с рекомендациями EASL издания 2018 года.
4. BCLC стадия B или C.
5. Функция печени: класс А/В по Чайлд-Пью (5-9).
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности ≤1.
7. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии.
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
9. Пациентам с сочетанной инфекцией ВГВ требуется противовирусное лечение аналогами нуклеозидов; пациентам в сочетании с инфекцией ВГС требуется лечение противовирусными препаратами прямого действия (ПППД).
10. Адекватная функция органов и костного мозга (в течение 4 недель до начала исследуемого лечения).
11. Пациенты мужского и женского пола репродуктивного потенциала должны согласиться использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение как минимум 30 дней после исследования.
12. Способен понимать и соблюдать требования протокола исследования (включая последующий визит и осмотры).
13. Будьте готовы подписать письменный документ об информированном согласии до регистрации.

Критерий исключения:

1. Пациенты в сочетании с ВГА, ВГЕ, ВИЧ или другими инфекционными заболеваниями.
2. Острые инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и т. д. возникли в течение 30 дней до скрининга.
3. Беременные женщины (положительный тест мочи/крови на беременность) или кормящие женщины; пациенты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями; больные неконтролируемыми инфекционными заболеваниями.
4. Дисфункция основных органов.
5. В сочетании с другими тяжелыми органическими заболеваниями или психическими заболеваниями, включая любые неконтролируемые клинически значимые системные заболевания, такие как заболевания мочевыделительной системы, кровообращения, органов дыхания, неврологические, психиатрические, пищеварительные, эндокринные и иммунные заболевания.
6. Аллергическая конституция, аллергия на продукты крови в анамнезе, известная аллергия на тестируемые вещества.
7. Иммуносупрессивные или системные цитотоксические препараты могут потребоваться в течение 6 месяцев до скрининга или во время исследования; За 6 месяцев до скрининга применялись другие клеточные методы лечения, включая NK, CIK, DC, CTL, терапию стволовыми клетками и т. д.
8. Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях, которые могут нарушать данный план лечения и наблюдения.
9. Те, кто не может или не желает предоставить информированное согласие или не может соблюдать требования исследования.
10. Любая ситуация, в которой, по мнению исследователей, риск для субъектов повышен или результаты исследования нарушены: пациенты с любыми серьезными острыми или хроническими физическими или психическими заболеваниями или лабораторными отклонениями.