Células T alogénicas gamma-delta combinadas con terapia dirigida e inmunoterapia en un ensayo clínico de fase 1 para el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente antes del recorrido y cumplir con los requisitos de este estudio.
2. Edad 18 años hasta 75 años (≤75), género ilimitado.
3. Carcinoma hepatocelular diagnosticado según la edición de 2018 de las directrices EASL.
4. BCLC estadio B o C.
5. Función hepática: clase Child-Pugh A/B (5-9).
6. Puntuación de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1.
7. Sin tratamiento antitumoral previo.
8. Esperanza de vida ≥ 6 meses.
9. Los pacientes con infección por VHB combinada requieren tratamiento antiviral con análogos de nucleósidos; los pacientes combinados con infección por VHC requieren tratamiento con agentes antivirales de acción directa (AAD).
10. Función adecuada de órganos y médula (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio).
11. Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 30 días después del estudio.
12. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio (incluidas las visitas de seguimiento y los exámenes).
13. Estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes combinados con VHA, VHE, VIH u otras enfermedades infecciosas.
2. Se produjeron infecciones agudas, hemorragias gastrointestinales, etc. dentro de los 30 días anteriores a la selección.
3. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina/sangre positiva) o en período de lactancia; pacientes con enfermedades autoinmunes graves; pacientes con enfermedades infecciosas no controladas.
4. Disfunción de órganos principales.
5. Combinado con otras enfermedades orgánicas o mentales graves, incluidas enfermedades sistemáticas clínicamente significativas no controladas, como enfermedades urinarias, circulatorias, respiratorias, neurológicas, psiquiátricas, digestivas, endocrinas e inmunitarias.
6. Constitución alérgica, antecedentes de alergia a productos sanguíneos, alergia conocida a sustancias de prueba.
7. Es posible que se requieran medicamentos inmunosupresores o citotóxicos sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el estudio; 6 meses antes de la selección se aceptaron otras terapias celulares, incluidas NK, CIK, DC, CTL y terapia con células madre, etc.
8. Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos que puedan violar este plan de tratamiento y observaciones.
9. Aquellos que no puedan o no quieran dar su consentimiento informado o que no puedan cumplir con los requisitos de la investigación.
10. Cualquier situación en la que los investigadores crean que el riesgo de los sujetos aumenta o que se alteran los resultados del ensayo: pacientes con cualquier enfermedad física o mental grave, aguda o crónica, o anomalías de laboratorio.