Alogenní gama-delta T buňky v kombinaci s cílenou terapií a imunoterapií ve fázi 1 klinické studie pro léčbu první linie hepatocelulárního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti by měli před cestou dobrovolně podepsat informovaný souhlas a splnit požadavky této studie.
2. Věk od 18 let do 75 let (≤75), pohlaví neomezeně.
3. Hepatocelulární karcinom diagnostikovaný podle pokynů EASL z roku 2018.
4. BCLC fáze B nebo C.
5. Funkce jater: Child-Pugh třída A/B (5-9).
6. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Výkonnostní skóre≤1.
7. Žádná předchozí protinádorová léčba.
8. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
9. Pacienti kombinovaní s infekcí HBV vyžadují antivirovou léčbu nukleosidovými analogy; pacienti kombinovaní s infekcí HCV vyžadují léčbu přímo působícími antivirotiky (DAA).
10. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (během 4 týdnů před zahájením studijní léčby).
11. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a alespoň 30 dní po studii.
12. Schopný porozumět požadavkům protokolu studie a dodržovat je (včetně následné návštěvy a vyšetření).
13. Před registrací buďte ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti v kombinaci s HAV, HEV, HIV nebo jinými infekčními chorobami.
2. Akutní infekce, gastrointestinální krvácení atd. se objevily do 30 dnů před screeningem.
3. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči/ krve) nebo kojící; pacienti se závažnými autoimunitními onemocněními; pacientů s nekontrolovanými infekčními chorobami.
4. Dysfunkce hlavních orgánů.
5. V kombinaci s jinými závažnými organickými chorobami nebo duševními chorobami, včetně jakýchkoli nekontrolovaných klinicky významných systematických onemocnění, jako jsou močové, oběhové, respirační, neurologické, psychiatrické, zažívací, endokrinní a imunitní choroby.
6. Alergická konstituce, alergie na krevní produkty v anamnéze, známý jako alergický na testované látky.
7. Imunosupresivní nebo systémové cytotoxické léky mohou vyžadovat během 6 měsíců před screeningem nebo během studie; 6 měsíců před screeningem akceptovány jiné buněčné terapie včetně NK, CIK, DC, CTL a terapie kmenovými buňkami atd.
8. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií, kteří mohou porušit tento léčebný plán a pozorování.
9. Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo kteří nejsou schopni splnit požadavky výzkumu.
10. Jakákoli situace, o které se vyšetřovatelé domnívají, že riziko pro subjekty je zvýšené nebo výsledky studie jsou narušeny: pacienti s jakýmkoli závažným akutním nebo chronickým fyzickým nebo duševním onemocněním nebo laboratorními abnormalitami.