Allogeniczne komórki T gamma-delta w połączeniu z terapią celowaną i immunoterapią w badaniu klinicznym fazy 1 dotyczącym leczenia pierwszego rzutu raka wątrobowokomórkowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci powinni dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem i przestrzegać wymagań niniejszego badania.
2. Wiek 18 lat do 75 lat (≤75), płeć bez ograniczeń.
3. Rak wątrobowokomórkowy diagnozowany zgodnie z wytycznymi EASL z 2018 roku.
4. BCLC etap B lub C.
5. Czynność wątroby: klasa A/B w skali Child-Pugh (5-9).
6. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
7. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
8. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
9. Pacjenci współistniejący z zakażeniem HBV wymagają leczenia przeciwwirusowego analogami nukleozydów; pacjenci w połączeniu z zakażeniem HCV wymagają leczenia bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA).
10. Odpowiednia czynność narządów i szpiku (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego).
11. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po badaniu.
12. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania (w tym wizyt kontrolnych i badań).
13. Przed rejestracją bądź gotowy do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w połączeniu z HAV, HEV, HIV lub innymi chorobami zakaźnymi.
2. Ostre infekcje, krwawienia z przewodu pokarmowego itp. wystąpiły w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
3. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z moczu/krwi) lub karmiące piersią; pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi; pacjentów z niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi.
4. Poważna dysfunkcja narządów.
5. W połączeniu z innymi poważnymi chorobami organicznymi lub chorobami psychicznymi, w tym wszelkimi niekontrolowanymi, klinicznie istotnymi chorobami systematycznymi, takimi jak choroby układu moczowego, układu krążenia, układu oddechowego, neurologiczne, psychiatryczne, trawienne, endokrynologiczne i immunologiczne.
6. Konstytucja alergiczna, historia alergii na produkty krwiopochodne, stwierdzona alergia na badane substancje.
7. W przypadku leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych o działaniu ogólnoustrojowym może być konieczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania; 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym zaakceptowano inne terapie komórkowe, w tym terapię komórkami NK, CIK, DC, CTL i komórkami macierzystymi itp.
8. Pacjenci biorący obecnie udział w innych badaniach klinicznych, którzy mogą naruszyć ten plan leczenia i obserwacje.
9. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub nie są w stanie spełnić wymogów badawczych.
10. Każda sytuacja, w której badacze uważają, że ryzyko dla uczestników badania jest zwiększone lub wyniki badania są zaburzone: pacjenci z jakąkolwiek poważną ostrą lub przewlekłą chorobą fizyczną lub psychiczną albo nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych.