Allogene Gamma-delta T-cellen gecombineerd met gerichte therapie en immunotherapie in een fase 1 klinische studie voor eerstelijnsbehandeling van hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten voorafgaand aan het traject vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en voldoen aan de vereisten van dit onderzoek.
2. Leeftijd 18 jaar tot 75 jaar (≤75), geslacht onbeperkt.
3. Hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd volgens de editie van 2018 van de EASL-richtlijnen.
4. BCLC-stadium B of C.
5. Leverfunctie: Child-Pugh klasse A/B (5-9).
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore≤1.
7. Geen eerdere antitumortherapie.
8. Levensverwachting ≥ 6 maanden.
9. Patiënten in combinatie met een HBV-infectie hebben een antivirale behandeling met nucleoside-analogen nodig; Patiënten in combinatie met een HCV-infectie hebben behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAA) nodig.
10. Adequate orgaan- en beenmergfunctie (binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling).
11. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na het onderzoek.
12. In staat om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven (inclusief vervolgbezoeken en onderzoeken).
13. Wees bereid om vóór inschrijving een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten gecombineerd met HAV, HEV, HIV of andere infectieziekten.
2. Acute infecties, gastro-intestinale bloedingen, enz. traden op binnen 30 dagen vóór de screening.
3. Vrouwen die zwanger zijn (positieve urine-/bloedzwangerschapstest) of borstvoeding geven; patiënten met ernstige auto-immuunziekten; patiënten met ongecontroleerde infectieziekten.
4. Disfunctie van belangrijke organen.
5. Gecombineerd met andere ernstige organische ziekten of psychische aandoeningen, inclusief ongecontroleerde klinisch significante systematische ziekten zoals urineweg-, bloedsomloop-, ademhalings-, neurologische, psychiatrische, spijsverterings-, endocriene en immuunziekten.
6. Allergische constitutie, voorgeschiedenis van allergieën voor bloedproducten, bekend als allergisch voor teststoffen.
7. Immunosuppressieve of systemische cytotoxische geneesmiddelen kunnen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek nodig zijn; 6 maanden voorafgaand aan de screening accepteerde ik andere celtherapieën, waaronder NK, CIK, DC, CTL en stamceltherapie enz.
8. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken en die dit behandelplan en deze observaties mogelijk schenden.
9. Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven of die niet aan de onderzoeksvereisten kunnen voldoen.
10. Elke situatie waarin onderzoekers denken dat het risico voor de proefpersonen groter is of dat de resultaten van het onderzoek verstoord zijn: patiënten met een ernstige acute of chronische lichamelijke of geestelijke ziekte, of laboratoriumafwijkingen.