Allogén gamma-delta T-sejtek célzott terápiával és immunterápiával kombinálva az 1. fázisú klinikai vizsgálatban a hepatocelluláris karcinóma első vonalbeli kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot a nyomvonal megkezdése előtt, és meg kell felelniük a jelen vizsgálat követelményeinek.
2. 18 éves kortól 75 éves korig (≤75), nem korlátlan.
3. Hepatocelluláris karcinómát diagnosztizáltak az EASL irányelvek 2018-as kiadása szerint.
4. BCLC B vagy C szakasz.
5. Májfunkció: Child-Pugh A/B osztály (5-9).
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítménypontszám≤1.
7. Nincs korábbi daganatellenes terápia.
8. Várható élettartam ≥ 6 hónap.
9. A HBV-fertőzéssel kombinált betegek nukleozid-analógokkal végzett vírusellenes kezelést igényelnek; HCV-fertőzéssel kombinált betegek közvetlen hatású vírusellenes szer (DAA) kezelést igényelnek.
10. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül).
11. A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és legalább 30 napig a vizsgálat után.
12. Képes megérteni és betartani a vizsgálati protokoll követelményeit (beleértve a nyomon követési látogatást és a vizsgálatokat).
13. Legyen hajlandó aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. HAV, HEV, HIV vagy más fertőző betegségben szenvedő betegek.
2. A szűrést megelőző 30 napon belül akut fertőzések, gyomor-bélrendszeri vérzések stb.
3. Terhes nők (a vizelet/vér terhességi teszt pozitív) vagy szoptató nők; súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek; kontrollálatlan fertőző betegségben szenvedő betegek.
4. A fő szervek diszfunkciója.
5. Más súlyos szervi betegségekkel vagy mentális betegségekkel kombinálva, beleértve minden kontrollálatlan, klinikailag jelentős szisztematikus betegséget, például húgyúti, keringési, légzőszervi, neurológiai, pszichiátriai, emésztési, endokrin és immunrendszeri betegségeket.
6. Allergiás alkat, vérkészítményekkel szembeni allergia a kórtörténetben, ismert, hogy allergiás a vizsgált anyagokra.
7. Immunszuppresszív vagy szisztémás citotoxikus gyógyszerekre lehet szükség a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat során; 6 hónappal a szűrés előtt elfogadott egyéb sejtterápiák, beleértve az NK, CIK, DC, CTL és őssejt terápiát stb.
8. Jelenleg más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek, akik megsérthetik ezt a kezelési tervet és megfigyeléseket.
9. Azok, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudnak megfelelni a kutatási követelményeknek.
10. Minden olyan helyzet, amelyben a vizsgálók úgy vélik, hogy az alanyok kockázata megnövekedett, vagy a vizsgálat eredményeit megzavarták: súlyos akut vagy krónikus testi vagy mentális betegségben szenvedő betegek, vagy laboratóriumi eltérések.