Cellule T gamma-delta allogeniche combinate con terapia mirata e immunoterapia in uno studio clinico di fase 1 per il trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima del percorso e conformarsi ai requisiti di questo studio.
2. Età da 18 anni fino a 75 anni (≤75), sesso illimitato.
3. Carcinoma epatocellulare diagnosticato secondo l'edizione 2018 delle linee guida EASL.
4. BCLC stadio B o C.
5. Funzionalità epatica: classe Child-Pugh A/B (5-9).
6. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
7. Nessuna precedente terapia antitumorale.
8. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
9. I pazienti combinati con infezione da HBV richiedono un trattamento antivirale con analoghi nucleosidici; i pazienti con infezione da HCV richiedono un trattamento con agenti antivirali ad azione diretta (DAA).
10. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo (entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio).
11. I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo lo studio.
12. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di studio (comprese visite di follow-up ed esami).
13. Essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti affetti da HAV, HEV, HIV o altre malattie infettive.
2. Infezioni acute, sanguinamento gastrointestinale, ecc. si sono verificate entro 30 giorni prima dello screening.
3. Donne in gravidanza (test di gravidanza su urine/sangue positivo) o in allattamento; pazienti con gravi malattie autoimmuni; pazienti con malattie infettive non controllate.
4. Disfunzione degli organi principali.
5. In combinazione con altre gravi malattie organiche o malattie mentali, comprese eventuali malattie sistematiche clinicamente significative non controllate come malattie urinarie, circolatorie, respiratorie, neurologiche, psichiatriche, digestive, endocrine e immunitarie.
6. Costituzione allergica, storia di allergie ai prodotti sanguigni, nota per essere allergico alle sostanze in esame.
7. Potrebbero essere necessari farmaci immunosoppressori o citotossici sistemici nei 6 mesi precedenti lo screening o durante lo studio; 6 mesi prima dello screening accettavano altre terapie cellulari tra cui NK, CIK, DC, CTL e terapia con cellule staminali ecc.
8. Pazienti attualmente partecipanti ad altri studi clinici che potrebbero violare il presente piano di trattamento e le osservazioni.
9. Coloro che non possono o non vogliono fornire il consenso informato o che non sono in grado di soddisfare i requisiti della ricerca.
10. Qualsiasi situazione in cui gli investigatori ritengono che il rischio dei soggetti sia aumentato o che i risultati dello studio siano disturbati: pazienti con malattie fisiche o mentali gravi acute o croniche o anomalie di laboratorio.