Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av urea til den endelige dialysevæsken (Urea dialysate)

9. februar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Tilsetning av urea til den endelige dialysevæsken for å forhindre dialyseulikevekt hos pasienter som trenger aggressiv dialyse for elektrolyttavvik

Noen ganger har pasienter med avansert nyresvikt alvorlig hyperkalemi eller acidose og svært høye konsentrasjoner av ureanitrogen i serum (BUN). Disse pasientene kan ikke dialyseres aggressivt da reduksjonen av serum BUN kan resultere i ubalansesyndrom, men på den annen side trenger de aggressiv dialyse for å senke serumkaliumet eller fikse den alvorlige acidose. Dersom man er i stand til å tilføre urea til dialysevæsken, kan man forhindre rask senking av serum BUN og osmolalitet samtidig som man gjør aggressiv dialyse for å senke serumkalium og/eller fikse den metabolske acidosen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ure-Na 15 gram tabletter vil bli brukt til å tilsette dialysevæsken Hvor mye urea som skal tilsettes vil være en enkel beregning basert på 45X dialysesystemet og pasientens serum ureakonsentrasjon. Dialysatvæske-ureakonsentrasjonen vil bli gjort til å være ca. 15-40 mg/dL lavere enn serumkonsentrasjonen. Pasientenes laboratorier/vitaliteter og symptomer vil bli overvåket nøye gjennom hele dialysebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serum Urea > 120
  • Serum Kalium > 5,5 eller serum CO2 < 15 eller behov for aggressiv dialyse på grunn av giftig inntak
  • behov for dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatrisk
  • behov for CRRT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urea dialysat
Pasienter som hadde urea tilsatt den endelige dialysevæsken
Legemiddel: Urea i dialysatet
Tilsetning av urea til dialysevæsken. Ure-Na 15 gram ville bli brukt. Det vil bli tilsatt til syrekomponenten i dialysevæsken. Mengden som tilsettes vil avhenge av serum BUN-konsentrasjonen og bestemmes ved en enkel beregning. Det ville være tilgjengelig i pulverform. Urea vil bli tilsatt bare til de første 1-3 dialysebehandlingene etter behov.
Andre navn:
  • Ure-Na

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulikevekt
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart av dialyse
Dialyse disequilibrium syndrome (DDS) refererer til en rekke nevrologiske manifestasjoner som sees under eller etter dialyse. Symptomene kan variere fra hodepine, kvalme, tåkesyn, rastløshet og forvirring til koma og anfall i sjeldne tilfeller. Legen vil vurdere DDS.
innen 24 timer etter oppstart av dialyse
Serumkaliumkonsentrasjon
Tidsramme: Kaliumnivåer hver 6. time i 24 timer etter endt dialyse
Forbedring i serumkaliumkonsentrasjon i mEq/L vil bli målt og dokumentert med studien
Kaliumnivåer hver 6. time i 24 timer etter endt dialyse
Serum CO2-konsentrasjon
Tidsramme: Serum CO2-nivåer hver 6. time i 24 timer etter endt dialyse
Forbedring av metabolsk acidose vil bli overvåket ved å kontrollere serum CO2-konsentrasjon i mEq/L
Serum CO2-nivåer hver 6. time i 24 timer etter endt dialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum BUN konsentrasjon
Tidsramme: Serum BUN-konsentrasjon to ganger daglig i 3 dager
Trenden i serum BUN-konsentrasjon i mg/dL vil bli fulgt
Serum BUN-konsentrasjon to ganger daglig i 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramin Sam, MD, Zuckerberg San Francisco General- UCSF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-41450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere