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Zugabe von Harnstoff zur endgültigen Dialysierflüssigkeit (Urea dialysate)

9. Februar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Zugabe von Harnstoff zur endgültigen Dialysierflüssigkeit, um ein Dialyseungleichgewicht bei Patienten zu verhindern, die wegen Elektrolytstörungen eine aggressive Dialyse benötigen

Manchmal weisen Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz eine schwere Hyperkaliämie oder Azidose und sehr hohe Harnstoffstickstoffkonzentrationen (BUN) im Serum auf. Diese Patienten können nicht aggressiv dialysiert werden, da die Senkung des Serum-BUN-Werts zu einem Ungleichgewichtssyndrom führen kann. Andererseits benötigen sie jedoch eine aggressive Dialyse, um ihren Serumkaliumspiegel zu senken oder ihre schwere Azidose zu beheben. Wenn man in der Lage ist, der Dialysierflüssigkeit Harnstoff hinzuzufügen, kann man die schnelle Senkung von Serum-BUN und Osmolalität verhindern und gleichzeitig eine aggressive Dialyse durchführen, um das Serumkalium zu senken und/oder die metabolische Azidose zu beheben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ure-Na 15-Gramm-Tabletten würden verwendet, um der Dialysierflüssigkeit hinzuzufügen. Wie viel Harnstoff hinzugefügt werden muss, wäre eine einfache Berechnung, die auf dem 45X-Dialysesystem und der Harnstoffkonzentration im Serum des Patienten basiert. Die Harnstoffkonzentration der Dialysatflüssigkeit würde etwa 15–40 mg/dl niedriger sein als die Serumkonzentration. Die Laborwerte/Vitalwerte und Symptome des Patienten würden während der gesamten Dialysebehandlung engmaschig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumharnstoff > 120
  • Serumkalium > 5,5 oder Serum-CO2 < 15 oder Notwendigkeit einer aggressiven Dialyse aufgrund der Einnahme toxischer Substanzen
  • Notwendigkeit einer Dialyse

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrie
  • Bedarf an CRRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harnstoffdialysat
Patienten, denen der endgültigen Dialysierflüssigkeit Harnstoff zugesetzt wurde
Arzneimittel: Harnstoff im Dialysat
Zugabe von Harnstoff zur Dialysierflüssigkeit. Es würden 15 Gramm Ure-Na verwendet. Es würde der Säurekomponente der Dialysierflüssigkeit zugesetzt. Die zugesetzte Menge hängt von der Serum-BUN-Konzentration ab und wird durch eine einfache Berechnung ermittelt. Es wäre in Pulverform erhältlich. Harnstoff wird je nach Bedarf nur den ersten 1–3 Dialysebehandlungen zugesetzt.
Andere Namen:
  • Ur-Na

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungleichgewicht
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Dialyse
Unter dem Dialyseungleichgewichtssyndrom (DDS) versteht man eine Reihe neurologischer Manifestationen, die während oder nach der Dialyse auftreten. Die Symptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit, verschwommenem Sehen, Unruhe und Verwirrtheit bis hin zu Koma und Krampfanfällen in seltenen Fällen reichen. Der Arzt wird DDS beurteilen.
innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Dialyse
Kaliumkonzentration im Serum
Zeitfenster: Kaliumspiegel alle 6 Stunden für 24 Stunden nach Ende der Dialyse
Die Verbesserung der Serumkaliumkonzentration in mEq/L würde mit der Studie gemessen und dokumentiert
Kaliumspiegel alle 6 Stunden für 24 Stunden nach Ende der Dialyse
Serum-CO2-Konzentration
Zeitfenster: Serum-CO2-Spiegel alle 6 Stunden für 24 Stunden nach Ende der Dialyse
Eine Verbesserung der metabolischen Azidose würde durch Überprüfung der Serum-CO2-Konzentration in mEq/L überwacht
Serum-CO2-Spiegel alle 6 Stunden für 24 Stunden nach Ende der Dialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-BUN-Konzentration
Zeitfenster: Serum-BUN-Konzentration zweimal täglich für 3 Tage
Der Trend der Serum-BUN-Konzentration in mg/dL würde verfolgt
Serum-BUN-Konzentration zweimal täglich für 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramin Sam, MD, Zuckerberg San Francisco General- UCSF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-41450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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