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Ajout d'urée au liquide de dialyse final

10 avril 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Ajout d'urée au liquide de dialyse final afin de prévenir un déséquilibre de dialyse chez les patients nécessitant une dialyse agressive pour des anomalies électrolytiques

Parfois, les patients atteints d'insuffisance rénale avancée présentent une hyperkaliémie ou une acidose sévère et des concentrations sériques d'urée sanguine (BUN) très élevées. Ces patients ne peuvent pas être dialysés de manière agressive car la diminution du BUN sérique peut entraîner un syndrome de déséquilibre, mais d'un autre côté, ils ont besoin d'une dialyse agressive afin de réduire leur potassium sérique ou de corriger leur acidose sévère. Si l'on peut ajouter de l'urée au liquide de dialyse, on peut empêcher la baisse rapide du BUN sérique et de l'osmolalité tout en effectuant une dialyse agressive pour réduire le potassium sérique et/ou corriger l'acidose métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des comprimés d'Ure-Na de 15 grammes seraient utilisés pour ajouter au liquide de dialyse. La quantité d'urée à ajouter serait un simple calcul basé sur le système de dialyse 45X et la concentration sérique d'urée du patient. La concentration en urée du liquide de dialysat serait inférieure d'environ 15 à 40 mg/dL à la concentration sérique. Les laboratoires/signaux vitaux et les symptômes du patient seraient étroitement surveillés tout au long du traitement de dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Urée sérique > 120
  • Potassium sérique > 5,5 ou CO2 sérique < 15 ou nécessité d'une dialyse agressive en raison d'une ingestion toxique
  • besoin de dialyse

Critère d'exclusion:

  • Pédiatrique
  • besoin de CRRT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dialysat d'urée
Patients chez qui de l'urée a été ajoutée au liquide de dialyse final
Médicament: Urée dans le dialysat
Ajout d'urée au liquide de dialyse. Ure-Na 15 grammes seraient utilisés. Il serait ajouté au composant acide du liquide de dialyse. La quantité ajoutée dépend de la concentration sérique de BUN et est déterminée par un simple calcul. Il serait disponible sous forme de poudre. L'urée serait ajoutée uniquement aux 1 à 3 premiers traitements de dialyse, selon les besoins.
Autres noms:
  • Ure-Na

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déséquilibre
Délai: dans les 24 heures suivant le début de la dialyse
Le syndrome de déséquilibre de dialyse (DDS) fait référence à un ensemble de manifestations neurologiques observées pendant ou après la dialyse. Les symptômes peuvent aller des maux de tête, des nausées, une vision floue, de l'agitation et de la confusion au coma et aux convulsions dans de rares cas. Le médecin évaluera le DDS.
dans les 24 heures suivant le début de la dialyse
Concentration de potassium sérique
Délai: Niveaux de potassium toutes les 6 heures pendant 24 heures après la fin de la dialyse
L'amélioration de la concentration sérique de potassium en mEq/L serait mesurée et documentée dans le cadre de l'étude
Niveaux de potassium toutes les 6 heures pendant 24 heures après la fin de la dialyse
Concentration sérique de CO2
Délai: Niveaux de CO2 sérique toutes les 6 heures pendant 24 heures après la fin de la dialyse
L'amélioration de l'acidose métabolique serait surveillée en vérifiant la concentration sérique de CO2 en mEq/L
Niveaux de CO2 sérique toutes les 6 heures pendant 24 heures après la fin de la dialyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de BUN sérique
Délai: Concentration sérique de BUN deux fois par jour pendant 3 jours
La tendance de la concentration sérique de BUN en mg/dL serait suivie
Concentration sérique de BUN deux fois par jour pendant 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramin Sam, MD, Zuckerberg San Francisco General- UCSF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-41450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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