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Aggiunta di urea al liquido di dialisi finale (Urea dialysate)

9 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Aggiunta di urea al liquido di dialisi finale per prevenire lo squilibrio dialitico nei pazienti che necessitano di dialisi aggressiva per anomalie elettrolitiche

A volte i pazienti con insufficienza renale avanzata presentano grave iperkaliemia o acidosi e concentrazioni sieriche di azoto ureico (BUN) molto elevate. Questi pazienti non possono essere dializzati in modo aggressivo poiché l'abbassamento dell'azotemia può provocare una sindrome da disequilibrio, ma d'altro canto necessitano di una dialisi aggressiva per abbassare il potassio sierico o risolvere la grave acidosi. Se si è in grado di aggiungere urea al liquido dializzante, è possibile prevenire il rapido abbassamento dell'azotemia e dell'osmolalità sierica contemporaneamente all'esecuzione di una dialisi aggressiva per abbassare il potassio sierico e/o correggere l'acidosi metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per aggiungere al liquido dializzante si utilizzerebbero compresse di Ure-Na da 15 grammi. La quantità di urea da aggiungere sarebbe un semplice calcolo basato sul sistema di dialisi 45X e sulla concentrazione di urea sierica del paziente. La concentrazione di urea nel fluido dializzato dovrebbe essere inferiore di circa 15-40 mg/dl rispetto alla concentrazione sierica. I parametri vitali e i sintomi del paziente verrebbero monitorati attentamente durante il trattamento di dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Urea sierica > 120
  • Potassio sierico > 5,5 o CO2 sierica < 15 o necessità di dialisi aggressiva a causa di ingestione di sostanze tossiche
  • necessità di dialisi

Criteri di esclusione:

  • Pediatrico
  • necessità di CRRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dializzato di urea
Pazienti a cui è stata aggiunta urea al liquido di dialisi finale
Droga: Urea nel dializzato
Aggiunta di urea al liquido dializzante. Verrebbero utilizzati Ure-Na 15 grammi. Verrebbe aggiunto alla componente acida del liquido dializzante. La quantità aggiunta dipende dalla concentrazione sierica di BUN ed è determinata da un semplice calcolo. Sarebbe disponibile sotto forma di polvere. L'urea verrebbe aggiunta solo ai primi 1-3 trattamenti di dialisi secondo necessità.
Altri nomi:
  • Ure-Na

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Squilibrio
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inizio della dialisi
La sindrome da disequilibrio della dialisi (DDS) si riferisce a una serie di manifestazioni neurologiche osservate durante o dopo la dialisi. I sintomi possono variare da mal di testa, nausea, visione offuscata, irrequietezza e confusione fino al coma e convulsioni in rari casi. Il medico valuterà il DDS.
entro 24 ore dall'inizio della dialisi
Concentrazione sierica di potassio
Lasso di tempo: Livelli di potassio ogni 6 ore per 24 ore dopo la fine della dialisi
Il miglioramento della concentrazione sierica di potassio in mEq/L verrebbe misurato e documentato con lo studio
Livelli di potassio ogni 6 ore per 24 ore dopo la fine della dialisi
Concentrazione sierica di CO2
Lasso di tempo: Livelli sierici di CO2 ogni 6 ore per 24 ore dopo la fine della dialisi
Il miglioramento dell'acidosi metabolica verrebbe monitorato controllando la concentrazione sierica di CO2 in mEq/L
Livelli sierici di CO2 ogni 6 ore per 24 ore dopo la fine della dialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di BUN nel siero
Lasso di tempo: Concentrazione di BUN nel siero due volte al giorno per 3 giorni
Verrebbe seguito l'andamento della concentrazione sierica di BUN in mg/dL
Concentrazione di BUN nel siero due volte al giorno per 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramin Sam, MD, Zuckerberg San Francisco General- UCSF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-41450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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