Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ureum toevoegen aan de uiteindelijke dialysevloeistof (Urea dialysate)

9 februari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Toevoegen van ureum aan de uiteindelijke dialysevloeistof om dialyse-onevenwichtigheden te voorkomen bij patiënten die agressieve dialyse nodig hebben vanwege elektrolytenafwijkingen

Soms vertonen patiënten met gevorderd nierfalen ernstige hyperkaliëmie of acidose en zeer hoge serumureum-stikstofconcentraties (BUN). Deze patiënten kunnen niet agressief worden gedialyseerd omdat de verlaging van serum-BUN kan resulteren in een onevenwichtssyndroom, maar aan de andere kant hebben ze agressieve dialyse nodig om hun serumkalium te verlagen of hun ernstige acidose te herstellen. Als men ureum aan de dialysevloeistof kan toevoegen, kan men de snelle verlaging van serum BUN en osmolaliteit voorkomen en tegelijkertijd agressieve dialyse uitvoeren om het serumkalium te verlagen en/of de metabole acidose te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ure-Na-tabletten van 15 gram zouden worden gebruikt om aan de dialysevloeistof toe te voegen. Hoeveel ureum moet worden toegevoegd, zou een eenvoudige berekening zijn, gebaseerd op het 45X-dialysesysteem en de serumureumconcentratie van de patiënt. De ureumconcentratie in het dialysaatvloeistof zou ongeveer 15-40 mg/dl lager moeten zijn dan de serumconcentratie. De laboratoria/vitale functies en symptomen van de patiënt zouden tijdens de dialysebehandeling nauwlettend in de gaten worden gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serumureum > 120
  • Serumkalium > 5,5 of serum CO2 < 15 of noodzaak voor agressieve dialyse vanwege inname van toxische stoffen
  • behoefte aan dialyse

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrisch
  • behoefte aan CRRT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dialysaat van ureum
Patiënten aan wie ureum werd toegevoegd aan de uiteindelijke dialysevloeistof
Geneesmiddel: Ureum in het dialysaat
Ureum toevoegen aan de dialysevloeistof. Ure-Na 15 gram zou worden gebruikt. Het zou worden toegevoegd aan de zure component van de dialysevloeistof. De toegevoegde hoeveelheid hangt af van de serum-BUN-concentratie en wordt bepaald door een eenvoudige berekening. Het zou verkrijgbaar zijn in poedervorm. Ureum zou indien nodig alleen aan de eerste 1-3 dialysebehandelingen worden toegevoegd.
Andere namen:
  • Ure-Na

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onevenwicht
Tijdsspanne: binnen 24 uur na aanvang van de dialyse
Dialyse-onevenwichtssyndroom (DDS) verwijst naar een reeks neurologische manifestaties die worden waargenomen tijdens of na dialyse. De symptomen kunnen variëren van hoofdpijn, misselijkheid, wazig zien, rusteloosheid en verwarring tot coma en toevallen in zeldzame gevallen. De arts zal DDS beoordelen.
binnen 24 uur na aanvang van de dialyse
Serumkaliumconcentratie
Tijdsspanne: Kaliumwaarden elke 6 uur gedurende 24 uur na het einde van de dialyse
Verbetering van de serumkaliumconcentratie in mEq/L zou met het onderzoek worden gemeten en gedocumenteerd
Kaliumwaarden elke 6 uur gedurende 24 uur na het einde van de dialyse
Serum CO2-concentratie
Tijdsspanne: Serum-CO2-niveaus elke 6 uur gedurende 24 uur na het einde van de dialyse
Verbetering van de metabole acidose zou worden gevolgd door het controleren van de serum-CO2-concentratie in mEq/L
Serum-CO2-niveaus elke 6 uur gedurende 24 uur na het einde van de dialyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum BUN-concentratie
Tijdsspanne: Serum BUN-concentratie tweemaal daags gedurende 3 dagen
De trend in de serum-BUN-concentratie in mg/dl zou worden gevolgd
Serum BUN-concentratie tweemaal daags gedurende 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramin Sam, MD, Zuckerberg San Francisco General- UCSF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-41450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren