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Adicionando uréia ao fluido de diálise final (Urea dialysate)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Adição de uréia ao fluido de diálise final para prevenir desequilíbrio de diálise em pacientes que necessitam de diálise agressiva para anormalidades eletrolíticas

Às vezes, pacientes com insuficiência renal avançada apresentam hipercalemia grave ou acidose e concentrações séricas de nitrogênio ureico (BUN) muito elevadas. Esses pacientes não podem ser dialisados ​​agressivamente, pois a redução do BUN sérico pode resultar na síndrome de desequilíbrio, mas, por outro lado, eles precisam de diálise agressiva para diminuir o potássio sérico ou corrigir a acidose grave. Se for possível adicionar uréia ao fluido de diálise, pode-se evitar a rápida redução do BUN sérico e da osmolalidade, ao mesmo tempo que se faz diálise agressiva para diminuir o potássio sérico e/ou corrigir a acidose metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comprimidos de Ure-Na de 15 gramas seriam usados ​​para adicionar ao fluido de diálise. A quantidade de uréia a ser adicionada seria um cálculo simples baseado no sistema de diálise 45X e na concentração sérica de uréia do paciente. A concentração de ureia no fluido de dialisado seria cerca de 15-40 mg/dL inferior à concentração sérica. Os exames laboratoriais / sinais vitais e os sintomas dos pacientes seriam monitorados de perto durante todo o tratamento de diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ureia Sérica > 120
  • Potássio sérico > 5,5 ou CO2 sérico < 15 ou necessidade de diálise agressiva devido à ingestão tóxica
  • necessidade de diálise

Critério de exclusão:

  • Pediátrico
  • necessidade de CRRT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dialisado de ureia
Pacientes que tiveram uréia adicionada ao fluido de diálise final
Medicamento: Ureia no dialisado
Adição de uréia ao fluido de diálise. Seriam usados ​​Ure-Na 15 gramas. Seria adicionado ao componente ácido do fluido de diálise. A quantidade adicionada dependeria da concentração sérica de BUN e é determinada por um cálculo simples. Estaria disponível em pó. A uréia seria adicionada apenas aos primeiros 1-3 tratamentos de diálise, conforme necessário.
Outros nomes:
  • Ure-Na

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desequilíbrio
Prazo: dentro de 24 horas após o início da diálise
A síndrome do desequilíbrio da diálise (SDD) refere-se a uma série de manifestações neurológicas que são observadas durante ou após a diálise. Os sintomas podem variar desde dor de cabeça, náusea, visão turva, inquietação e confusão até coma e convulsões em casos raros. O médico avaliará o DDS.
dentro de 24 horas após o início da diálise
Concentração sérica de potássio
Prazo: Níveis de potássio a cada 6 horas durante 24 horas após o final da diálise
A melhoria na concentração sérica de potássio em mEq/L seria medida e documentada com o estudo
Níveis de potássio a cada 6 horas durante 24 horas após o final da diálise
Concentração sérica de CO2
Prazo: Níveis séricos de CO2 a cada 6 horas durante 24 horas após o final da diálise
A melhora na acidose metabólica seria monitorada pela verificação da concentração sérica de CO2 em mEq/L
Níveis séricos de CO2 a cada 6 horas durante 24 horas após o final da diálise

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de BUN
Prazo: Concentração sérica de BUN duas vezes ao dia durante 3 dias
A tendência na concentração sérica de BUN em mg/dL seria seguida
Concentração sérica de BUN duas vezes ao dia durante 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Ramin Sam, MD, Zuckerberg San Francisco General- UCSF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-41450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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