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Agregar urea al líquido de diálisis final (Urea dialysate)

9 de febrero de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Agregar urea al líquido de diálisis final para prevenir el desequilibrio de diálisis en pacientes que necesitan diálisis agresiva por anomalías electrolíticas

En ocasiones, los pacientes con insuficiencia renal avanzada presentan hiperpotasemia o acidosis grave y concentraciones muy altas de nitrógeno ureico en sangre (BUN) en suero. Estos pacientes no pueden ser dializados de manera agresiva ya que la disminución del BUN sérico puede provocar un síndrome de desequilibrio pero, por otro lado, necesitan una diálisis agresiva para reducir el potasio sérico o corregir su acidosis grave. Si se puede agregar urea al líquido de diálisis, se puede prevenir la rápida disminución del BUN sérico y la osmolalidad al mismo tiempo que se realiza una diálisis agresiva para reducir el potasio sérico y/o corregir la acidosis metabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se usarían tabletas de 15 gramos de Ure-Na para agregar al líquido de diálisis. La cantidad de urea a agregar sería un cálculo simple basado en el sistema de diálisis 45X y la concentración de urea sérica del paciente. La concentración de urea en el líquido de diálisis se haría entre 15 y 40 mg/dl por debajo de la concentración sérica. Los laboratorios, los signos vitales y los síntomas del paciente se controlarán de cerca durante todo el tratamiento de diálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ramin Sam, MD
  • Número de teléfono: 6282066605
  • Correo electrónico: ramin.sam@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contacto:
          • Ramin Sam, MD
          • Número de teléfono: 628-206-6605
          • Correo electrónico: ramin.sam@ucsf.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Urea sérica > 120
  • Potasio sérico > 5,5 o CO2 sérico < 15 o necesidad de diálisis agresiva debido a ingestión tóxica
  • necesidad de diálisis

Criterio de exclusión:

  • Pediátrico
  • necesidad de CRRT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dializado de urea
Pacientes a los que se les añadió urea al líquido de diálisis final
Droga: Urea en el dializado
Agregar urea al líquido de diálisis. Se utilizaría Ure-Na 15 gramos. Se agregaría al componente ácido del líquido de diálisis. La cantidad agregada dependerá de la concentración sérica de BUN y se determina mediante un cálculo simple. Estaría disponible en forma de polvo. La urea se agregaría solo a los primeros 1 a 3 tratamientos de diálisis, según sea necesario.
Otros nombres:
  • Ure-Na

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desequilibrio
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la diálisis
El síndrome de desequilibrio de diálisis (SDD) se refiere a una variedad de manifestaciones neurológicas que se observan durante o después de la diálisis. Los síntomas pueden variar desde dolor de cabeza, náuseas, visión borrosa, inquietud y confusión hasta coma y convulsiones en casos raros. El médico evaluará el DDS.
dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la diálisis
Concentración sérica de potasio
Periodo de tiempo: Niveles de potasio cada 6 horas durante 24 horas después del final de la diálisis.
La mejora en la concentración sérica de potasio en mEq/L se mediría y documentaría con el estudio.
Niveles de potasio cada 6 horas durante 24 horas después del final de la diálisis.
Concentración sérica de CO2
Periodo de tiempo: Niveles séricos de CO2 cada 6 horas durante 24 horas después del final de la diálisis
La mejora de la acidosis metabólica se controlaría comprobando la concentración sérica de CO2 en mEq/L.
Niveles séricos de CO2 cada 6 horas durante 24 horas después del final de la diálisis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de BUN
Periodo de tiempo: Concentración sérica de BUN dos veces al día durante 3 días
Se seguiría la tendencia de la concentración sérica de BUN en mg/dL.
Concentración sérica de BUN dos veces al día durante 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Ramin Sam, MD, Zuckerberg San Francisco General- UCSF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-41450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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