- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368830
Munn- og svelgefunksjon hos eldre voksne
6. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Karakterisering av munn- og svelgefunksjon hos eldre voksne som presenteres for legevakten
Hensikten med denne studien er å lære om munn- og svelgefunksjon hos eldre voksne som møter til akuttmottaket.
Hypotesen er at eldre voksne ofte har problemer med munn- og svelgefunksjonen og disse problemene relaterer seg til andre tilstander.
Studieaktiviteter utføres under akuttmottaket og inkluderer å gi spyttprøver, fullføre en vannsvelgetest ved sengen, fullføre orale funksjonsvurderinger, fullføre respirasjonsfunksjonstester og svare på spørreundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Orofaryngeal dysfagi er preget av endringer i timing av svelgehendelser, biomekanikk og trykkgenerering som oppstår med økende alder, noe som resulterer i aspirasjon av bakteriebelastet spytt, mat og væske inn i lungene.
Foreløpig vurderes ikke oral og svelgefunksjon rutinemessig eller omfattende hos eldre voksne til tross for at dårlig oral helse og orofaryngeal dysfagi er kjente risikofaktorer for lungebetennelse, den ledende smittsomme årsaken til dødelighet blant voksne 65+.
Denne studien søker å i stor grad karakterisere oral og svelgefunksjon hos eldre voksne som presenterer akuttmottaket for å klargjøre forholdet mellom oral hypofunksjon, dysfagi og mikrobiom i øvre luftveier.
For å oppnå dette målet inkluderer studieprosedyrer en dysfagiskjerm ved sengen, oral helsevurdering, måling av tungetrykk, vurdering av tyggefunksjon, respiratoriske funksjonstester, spyttsammensetningsanalyse, oral mikrobiomanalyse og mikrofysiologisk systemanalyse som bruker spyttprøver til en bronkiolær lumen-modell å etterligne aspirasjon og kvantifisere cellulære og vevsresponser på spyttmikrobiomet og utskilte mediatorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
111
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre voksne som møter til akuttmottaket
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Klinisk stabil og i stand (ikke NPO) til trygt å drikke vann og spise en saltkjeks per ED-leverandør
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv orofaryngeal dysfagi-skjermprevalens
Tidsramme: Under akuttmottak, rapporterte ca. 2-5 minutter for dysfagiskjerm ved sengekanten og 5-10 minutter for pasientens svelgefunksjon.
|
Antall deltakere med positiv orofaryngeal dysfagi-skjerm identifisert gjennom sengekant-dysfagi-skjerm og pasient rapportert svelgefunksjon
|
Under akuttmottak, rapporterte ca. 2-5 minutter for dysfagiskjerm ved sengekanten og 5-10 minutter for pasientens svelgefunksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig score for kort oral helsestatusundersøkelse (BOHSE).
Tidsramme: Ved akuttmottak, ca. 2-5 minutter
|
Poeng 0 - 20 med 20 som indikerer den verste munnhelsen
|
Ved akuttmottak, ca. 2-5 minutter
|
|
Utbredelse av oral tørrhet
Tidsramme: Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
Antall deltakere med stimulert spyttstrømningshastighet (volumspytt/oppsamlingstid) mindre enn to standardavvik under publiserte normer
|
Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
|
Redusert forekomst av tungetrykk
Tidsramme: Ved akuttmottak, ca. 2-5 minutter
|
Antall deltakere med maksimalt isometrisk språktrykk ved fremre eller bakre tungeplassering mindre enn femte persentil for publiserte alderstilpassede normer
|
Ved akuttmottak, ca. 2-5 minutter
|
|
Redusert prevalens av tyggefunksjon
Tidsramme: Ved akuttmottak, ca. 2-5 minutter
|
Antall deltakere med test av tygge og svelging av faste stoffer (TOMASS) større enn to standardavvik over publiserte alders- og kjønnsmatchede normer for noen av fire komponenter: antall bitt, antall tyggesykluser, antall svelger, total tid
|
Ved akuttmottak, ca. 2-5 minutter
|
|
pH i spyttprøven
Tidsramme: Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
pH 0-14 av spytt målt med digitalt pH-meter
|
Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
|
Ekstensjonsviskositet av spyttprøve
Tidsramme: Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
Ekstensjonsviskositet av spytt målt med et ekstensjonsreometer
|
Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
|
Spytt Substans P Konsentrasjon
Tidsramme: Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
Proteinkonsentrasjon (ng/mL) av substans P i spytt
|
Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
|
Oralt mikrobiom
Tidsramme: Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
Sammenligning av mikrobiell samfunnssammensetning i bukkal slimhinne, tungerygg og spytt basert på oral og svelgefunksjon
|
Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
|
Cellebarrierefunksjon
Tidsramme: Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
Diffusjonsanalyser for å kvantifisere cellebarrierefunksjon i bronkiole- og blodkarmodell etter påføring av spytt til bronkiolar lumen
|
Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
|
Proteinsammensetning
Tidsramme: Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
Multiplex perlebasert ELISA for å identifisere konsentrasjon (ng/ml) av proteiner i bronkiole- og blodkarmodell etter påføring av spytt til bronkiolar lumen
|
Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
Kvantifisering av genuttrykk i bronkiole og blodkarmodell etter påføring av spytt til bronkiolar lumen
|
Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
|
Immunfluorescerende farging
Tidsramme: Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
Kvantifisering av immunfluorescerende farging i bronkiole og blodkarmodell etter påføring av spytt til bronkiolar lumen
|
Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
|
Handel med immunceller
Tidsramme: Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
Kvantifisering av handel med immunceller i bronkiole- og blodkarmodell etter påføring av spytt til bronkiolar lumen
|
Ved akuttmottak, inntil 10 minutter for spyttoppsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Pulia, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0337
- A534100 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/22/25 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som samles inn under studien vil bli delt etter avidentifikasjon til forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av hovedetterforsker Dr. Michael Pulia.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder etter publisering av primære utfall og slutter 5 år etter denne datoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag skal rettes til Dr. Michael Pulia på mpulia-lab@medicine.wisc.edu.
Hvis det godkjennes etter gjennomgang av regulatoriske rådgivere, vil forespørsler inngå en formell datadelingsavtale.
Data vil bli delt via kryptert en-bruker filoverføringsprotokoll.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .