- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06368830
Suun ja nielemistoiminta vanhemmilla aikuisilla
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Päivystyspoliklinikalle saapuvien iäkkäiden aikuisten suun ja nielemistoiminnan karakterisointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia päivystykseen tulevien iäkkäiden aikuisten suun ja nielemisen toiminnasta.
Oletuksena on, että vanhemmilla aikuisilla on usein ongelmia suun ja nielemisen kanssa, ja nämä ongelmat liittyvät muihin sairauksiin.
Tutkimustoimintaa tehdään päivystyskäynnin aikana, ja niihin kuuluu sylkinäytteiden antaminen, vuodeveden nielemistestin suorittaminen, suun toimintojen arviointien suorittaminen, hengitystoimintojen testien suorittaminen ja kyselykysymyksiin vastaaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnielun nielemishäiriölle on ominaista muutokset nielemistapahtuman ajoituksessa, biomekaniikassa ja paineenmuodostuksessa, jotka tapahtuvat iän myötä, mikä johtaa bakteereilla täytetyn syljen, ruoan ja nesteen imeytymiseen keuhkoihin.
Tällä hetkellä suun ja nielemisen toimintaa ei arvioida rutiininomaisesti tai kattavasti iäkkäillä aikuisilla huolimatta huonosta suun terveydestä ja suunielun dysfagiasta, jotka ovat tunnettuja riskitekijöitä keuhkokuumeelle, joka on yli 65-vuotiaiden aikuisten infektiokuolleisuuden suurin syy.
Tässä tutkimuksessa pyritään laajasti karakterisoimaan päivystykseen saapuvien iäkkäiden aikuisten suun ja nielemistoimintoja selvittääkseen suun hypofunktion, nielemishäiriön ja ylähengitysteiden mikrobiomin yhteyttä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimusmenetelmiä ovat vuodevieres dysfagiaseulonta, suun terveydentilan arviointi, kielen paineen mittaus, puremistoimintojen arviointi, hengitystoimintotestit, syljen koostumusanalyysi, suun mikrobiomianalyysi ja mikrofysiologinen järjestelmäanalyysi, joka soveltaa sylkinäytteitä keuhkoputkien luumenin malliin. jäljitellä aspiraatiota ja kvantifioida solu- ja kudosvasteita syljen mikrobiomia ja erittyneitä välittäjäaineita kohtaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael S Pulia, MD, PhD
- Puhelinnumero: 608-262-2908
- Sähköposti: mpulia-lab@medicine.wisc.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vanhemmat aikuiset saapuvat päivystykseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Kliinisesti vakaa ja kykenevä (ei NPO) juomaan turvallisesti vettä ja syömään suolakeksejä ED-palveluntarjoajaa kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivinen orofaryngeaalinen dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalla käynnin aikana noin 2-5 minuuttia vuodevieren dysfagianäytölle ja 5-10 minuuttia potilaan raportoidulle nielemistoiminnalle
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen orofaryngeaalinen dysfagiaseulonta, joka on tunnistettu sängyn vieressä tehdyn dysfagianäytön avulla ja potilaan raportoitu nielemistoiminto
|
Päivystyspoliklinikalla käynnin aikana noin 2-5 minuuttia vuodevieren dysfagianäytölle ja 5-10 minuuttia potilaan raportoidulle nielemistoiminnalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen lyhyt suun terveydentilatutkimuksen (BOHSE) pistemäärä
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana noin 2-5 minuuttia
|
Pistemäärä 0 - 20 ja 20 osoittaa huonointa suun terveyttä
|
Päivystyskäynnin aikana noin 2-5 minuuttia
|
Suun kuivuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden stimuloitu syljen virtausnopeus (syljen määrä/keräysaika) on alle kaksi standardipoikkeamaa alle julkaistujen normien
|
Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Vähentynyt kielen paineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana noin 2-5 minuuttia
|
Osallistujien määrä, joilla on suurin isometrinen kielen paine kielen etu- tai takaosassa alle viides prosenttipisteen julkaistujen ikävastaavien normien osalta
|
Päivystyskäynnin aikana noin 2-5 minuuttia
|
Vähentynyt puremistoimintojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana noin 2-5 minuuttia
|
Osallistujien määrä, joiden pureskelu- ja nielemiskiintoainetesti (TOMASS) on yli kaksi standardipoikkeamaa suurempi kuin julkaistut iän ja sukupuolen mukaiset normit jollakin neljästä komponentista: puremien määrä, puremiskierrosten lukumäärä, nielemiskertojen määrä, kokonaisaika
|
Päivystyskäynnin aikana noin 2-5 minuuttia
|
sylkinäytteen pH
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Syljen pH 0-14 digitaalisella pH-mittarilla mitattuna
|
Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Sylkinäytteen laajeneva viskositeetti
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Syljen ekstensioviskositeetti mitattuna ekstensiaalisella reometrillä
|
Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Syljen P-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
P-aineen proteiinipitoisuus (ng/ml) syljessä
|
Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Suun mikrobiomi
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Posken limakalvon, kielen selän ja syljen mikrobiyhteisökoostumuksen vertailu suun ja nielemisen perusteella
|
Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Soluestetoiminto
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Diffuusiomääritykset soluesteen toiminnan kvantifioimiseksi bronkioli- ja verisuonimallissa sen jälkeen, kun sylkeä on levitetty keuhkoputkien luumeniin
|
Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Proteiinikoostumus
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Multiplex-helmipohjainen ELISA proteiinipitoisuuden (ng/ml) tunnistamiseksi keuhkoputki- ja verisuonimallissa syljen levittämisen jälkeen keuhkoputkien luumeniin
|
Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Geeniekspression kvantifiointi keuhkoputki- ja verisuonimallissa syljen levittämisen jälkeen keuhkoputkien luumeniin
|
Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Immunofluoresoiva värjäys
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Immunofluoresoivan värjäytymisen kvantifiointi bronkioli- ja verisuonimallissa sen jälkeen, kun sylkeä on levitetty keuhkoputkien luumeniin
|
Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Immuunisolujen kauppa
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Immuunisolukaupan kvantifiointi keuhkoputki- ja verisuonimallissa syljen levittämisen jälkeen keuhkoputkien luumeniin
|
Päivystyskäynnin aikana jopa 10 minuuttia syljen keräämiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Pulia, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0337
- A534100 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/24 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimuksen aikana kerätty IPD jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on päätutkija tohtori Michael Pulia hyväksynyt.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyy 5 vuotta kyseisestä päivämäärästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää tohtori Michael Pulialle osoitteeseen mpulia-lab@medicine.wisc.edu.
Jos pyynnön esittäjät hyväksyvät viranomaisen tarkastelun jälkeen, he tekevät muodollisen tiedonjakosopimuksen.
Tiedot jaetaan salatun yhden käyttäjän tiedostonsiirtoprotokollan kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3 unssin veden nielemiskoe
-
University of GiessenLopetettu
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonKeskeytetty
-
University of Wisconsin, MadisonGordon and Betty Moore FoundationValmisKeuhkokuume | AspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
Peili Vision Ltd.RekrytointiHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusSuomi
-
Augusta UniversityGlaxoSmithKlineValmisEpilepsiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...ValmisDownin oireyhtymä | Synnynnäinen sydänsairausYhdysvallat, Kanada
-
Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Valmis
-
Baylor Research InstituteThe Methodist Hospital Research Institute; International Urogynecological...ValmisYliaktiivinen virtsarakko | Alempien virtsateiden oireet | Dementia | Inkontinenssi, pakkoYhdysvallat
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Tuntematon