- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06368830
Función bucal y deglutoria en adultos mayores
6 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Caracterización de la función oral y deglutoria en adultos mayores que acuden al servicio de urgencias
El propósito de este estudio es aprender sobre la función oral y de deglución en adultos mayores que acuden al departamento de emergencias.
La hipótesis es que los adultos mayores suelen tener problemas con la función oral y de deglución y estos problemas se relacionan con otras afecciones.
Las actividades del estudio se realizan durante la visita al departamento de emergencias e incluyen proporcionar muestras de saliva, completar una prueba de deglución de agua junto a la cama, completar evaluaciones de la función oral, completar pruebas de función respiratoria y responder preguntas de la encuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Prueba de trago de agua de 3 onzas
- Prueba de diagnóstico: Examen breve del estado de salud bucal de Kayser-Jones (BOHSE)
- Prueba de diagnóstico: Presión de la lengua
- Prueba de diagnóstico: Prueba de Masticación y Deglución de Sólidos (TOMASS)
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de función respiratoria
Descripción detallada
La disfagia orofaríngea se caracteriza por cambios en el momento de la deglución, la biomecánica y la generación de presión que ocurren con el avance de la edad, lo que resulta en la aspiración de saliva, alimentos y líquidos cargados de bacterias hacia los pulmones.
Actualmente, la función bucal y de deglución no se evalúa de manera rutinaria ni exhaustiva en los adultos mayores, a pesar de que la mala salud bucal y la disfagia orofaríngea son factores de riesgo conocidos de neumonía, la principal causa infecciosa de mortalidad entre los adultos mayores de 65 años.
Este estudio busca caracterizar ampliamente la función oral y de deglución en adultos mayores que acuden al departamento de emergencias para aclarar la relación entre la hipofunción oral, la disfagia y el microbioma de las vías respiratorias superiores.
Para lograr este objetivo, los procedimientos del estudio incluyen una evaluación de la disfagia junto a la cama, una evaluación de la salud bucal, una medición de la presión de la lengua, una evaluación de la función masticatoria, pruebas de la función respiratoria, un análisis de la composición salival, un análisis del microbioma oral y un análisis del sistema microfisiológico que aplica muestras de saliva a un modelo de luz bronquiolar. para imitar la aspiración y cuantificar las respuestas celulares y tisulares al microbioma de la saliva y los mediadores secretados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos mayores que acuden al servicio de urgencias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65
- Clínicamente estable y capaz (no NPO) de beber agua y comer una galleta salada de forma segura según el proveedor del servicio de urgencias
Criterio de exclusión:
- Prisionero
- No habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia positiva del cribado de disfagia orofaríngea
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, aproximadamente de 2 a 5 minutos para la evaluación de disfagia junto a la cama y de 5 a 10 minutos para la función de deglución informada por el paciente.
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Número de participantes con una prueba de disfagia orofaríngea positiva identificada mediante la prueba de disfagia junto a la cama y la función de deglución informada por el paciente
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Durante la visita al departamento de emergencias, aproximadamente de 2 a 5 minutos para la evaluación de disfagia junto a la cama y de 5 a 10 minutos para la función de deglución informada por el paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media del examen breve del estado de salud bucal (BOHSE)
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, aproximadamente de 2 a 5 minutos
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Puntuación de 0 a 20, donde 20 indica la peor salud bucal.
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Durante la visita al departamento de emergencias, aproximadamente de 2 a 5 minutos
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Prevalencia de sequedad bucal
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Número de participantes con una tasa de flujo salival estimulado (volumen de saliva/tiempo de recolección) inferior a dos desviaciones estándar por debajo de las normas publicadas
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Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Disminución de la prevalencia de presión en la lengua.
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, aproximadamente de 2 a 5 minutos
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Número de participantes con presiones linguales isométricas máximas en la ubicación anterior o posterior de la lengua inferiores al quinto percentil para las normas publicadas correspondientes a la edad
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Durante la visita al departamento de emergencias, aproximadamente de 2 a 5 minutos
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Disminución de la prevalencia de la función masticatoria.
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, aproximadamente de 2 a 5 minutos
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Número de participantes con una prueba de masticación y deglución de sólidos (TOMASS) superior a dos desviaciones estándar por encima de las normas publicadas correspondientes a edad y sexo para cualquiera de los cuatro componentes: número de mordiscos, número de ciclos masticatorios, número de degluciones, tiempo total
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Durante la visita al departamento de emergencias, aproximadamente de 2 a 5 minutos
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pH de la muestra de saliva
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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pH 0-14 de la saliva medido con un medidor de pH digital
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Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Viscosidad extensional de la muestra de saliva.
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Viscosidad extensional de la saliva medida con un reómetro extensional.
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Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Concentración de sustancia P salival
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Concentración de proteínas (ng/ml) de la sustancia P en la saliva
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Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Microbioma oral
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Comparación de la composición de la comunidad microbiana en la mucosa bucal, el dorso de la lengua y la saliva según la función oral y de deglución.
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Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Función de barrera celular
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Ensayos de difusión para cuantificar la función de barrera celular en un modelo de bronquiolos y vasos sanguíneos después de la aplicación de saliva a la luz bronquiolar
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Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Composición de proteínas
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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ELISA multiplex basado en perlas para identificar la concentración (ng/ml) de proteínas en un modelo de bronquiolos y vasos sanguíneos después de la aplicación de saliva a la luz bronquiolar
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Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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La expresion genica
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Cuantificación de la expresión genética en un modelo de bronquiolos y vasos sanguíneos después de la aplicación de saliva a la luz bronquiolar.
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Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Tinción inmunofluorescente
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Cuantificación de la tinción inmunofluorescente en un modelo de bronquiolos y vasos sanguíneos después de la aplicación de saliva a la luz bronquiolar
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Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Tráfico de células inmunes
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Cuantificación del tráfico de células inmunitarias en un modelo de bronquiolos y vasos sanguíneos después de la aplicación de saliva a la luz bronquiolar
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Durante la visita al departamento de emergencias, hasta 10 minutos para la recolección de saliva.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Pulia, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Trastornos de la deglución
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Pruebas de funciones respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0337
- A534100 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/22/25 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados durante el estudio se compartirán después de la desidentificación con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el investigador principal, el Dr. Michael Pulia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses después de la publicación de los resultados primarios y finalizando 5 años después de esa fecha.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse al Dr. Michael Pulia en mpulia-lab@medicine.wisc.edu.
Si se aprueba después de la revisión por parte del asesor regulatorio, los solicitantes celebrarán un acuerdo formal de intercambio de datos.
Los datos se compartirán mediante un protocolo de transmisión de archivos cifrado de un solo usuario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .