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Funzione orale e di deglutizione negli anziani

15 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Caratterizzazione della funzione orale e di deglutizione negli anziani che si presentano al pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è conoscere la funzione orale e di deglutizione negli anziani che si presentano al pronto soccorso. L'ipotesi è che gli anziani abbiano spesso problemi con la funzione orale e di deglutizione e questi problemi siano legati ad altre condizioni. Le attività di studio vengono svolte durante la visita al pronto soccorso e includono la fornitura di campioni di saliva, il completamento di un test di deglutizione dell'acqua al letto del paziente, il completamento di valutazioni della funzionalità orale, il completamento di test di funzionalità respiratoria e la risposta alle domande del sondaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia orofaringea è caratterizzata da cambiamenti nei tempi degli eventi di deglutizione, nella biomeccanica e nella generazione di pressione che si verificano con l'avanzare dell'età con conseguente aspirazione di saliva, cibo e liquidi carichi di batteri nei polmoni. Attualmente, la funzione orale e di deglutizione non viene valutata di routine o in modo completo negli anziani, nonostante la scarsa salute orale e la disfagia orofaringea siano noti fattori di rischio per la polmonite, la principale causa infettiva di mortalità tra gli adulti di età superiore ai 65 anni. Questo studio cerca di caratterizzare ampiamente la funzione orale e di deglutizione negli anziani che si presentano al pronto soccorso per chiarire la relazione tra ipofunzione orale, disfagia e microbioma delle vie aeree superiori. Per raggiungere questo obiettivo, le procedure di studio includono uno screening della disfagia al letto del paziente, una valutazione della salute orale, una misurazione della pressione della lingua, una valutazione della funzione masticatoria, test della funzionalità respiratoria, un'analisi della composizione salivare, un'analisi del microbioma orale e un'analisi del sistema microfisiologico che applica campioni di saliva a un modello del lume bronchiolare. per imitare l’aspirazione e quantificare le risposte cellulari e tissutali al microbioma della saliva e ai mediatori secreti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani che si presentano al pronto soccorso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65
  • Clinicamente stabile e in grado (non NPO) di bere acqua in sicurezza e mangiare un cracker salato per fornitore di ED

Criteri di esclusione:

  • Prigioniero
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza positiva allo screening della disfagia orofaringea
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, circa 2-5 minuti per lo screening della disfagia al letto del paziente e 5-10 minuti per la funzione di deglutizione segnalata dal paziente
Numero di partecipanti con screening positivo per la disfagia orofaringea identificati tramite lo screening della disfagia al letto del paziente e funzione di deglutizione riferita dal paziente
Durante la visita al pronto soccorso, circa 2-5 minuti per lo screening della disfagia al letto del paziente e 5-10 minuti per la funzione di deglutizione segnalata dal paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dell’esame breve sullo stato di salute orale (BOHSE).
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, circa 2-5 minuti
Punteggio da 0 a 20 dove 20 indica la peggiore salute orale
Durante la visita al pronto soccorso, circa 2-5 minuti
Prevalenza della secchezza orale
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Numero di partecipanti con flusso salivare stimolato (volume saliva/tempo di raccolta) inferiore a due deviazioni standard rispetto alle norme pubblicate
Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Diminuzione della prevalenza della pressione sulla lingua
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, circa 2-5 minuti
Numero di partecipanti con pressioni linguali isometriche massime nella posizione della lingua anteriore o posteriore inferiore al quinto percentile per le norme pubblicate corrispondenti all'età
Durante la visita al pronto soccorso, circa 2-5 minuti
Diminuzione della prevalenza della funzione masticatoria
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, circa 2-5 minuti
Numero di partecipanti con test di masticazione e deglutizione solida (TOMASS) maggiore di due deviazioni standard rispetto alle norme pubblicate per età e sesso per uno qualsiasi dei quattro componenti: numero di morsi, numero di cicli di masticazione, numero di deglutizioni, tempo totale
Durante la visita al pronto soccorso, circa 2-5 minuti
pH del campione di saliva
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
pH 0-14 della saliva misurato mediante pHmetro digitale
Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Viscosità estensionale del campione di saliva
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Viscosità estensionale della saliva misurata da un reometro estensionale
Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Concentrazione della sostanza salivare P
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Concentrazione proteica (ng/mL) della sostanza P nella saliva
Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Microbioma orale
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Confronto della composizione della comunità microbica nella mucosa buccale, nel dorso della lingua e nella saliva in base alla funzione orale e di deglutizione
Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Funzione di barriera cellulare
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Saggi di diffusione per quantificare la funzione di barriera cellulare nel modello di bronchiolo e vaso sanguigno dopo l'applicazione della saliva al lume bronchiolare
Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Composizione proteica
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
ELISA multiplex basato su sferette per identificare la concentrazione (ng/mL) di proteine ​​nel modello di bronchiolo e vaso sanguigno dopo l'applicazione della saliva al lume bronchiolare
Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Espressione genica
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Quantificazione dell'espressione genica nel modello di bronchiolo e vaso sanguigno dopo l'applicazione della saliva al lume bronchiolare
Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Colorazione immunofluorescente
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Quantificazione della colorazione immunofluorescente nel modello di bronchiolo e vaso sanguigno dopo l'applicazione della saliva al lume bronchiolare
Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Traffico di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva
Quantificazione del traffico di cellule immunitarie nel modello di bronchiolo e vaso sanguigno dopo l'applicazione della saliva al lume bronchiolare
Durante la visita al pronto soccorso, fino a 10 minuti per la raccolta della saliva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Pulia, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0337
  • A534100 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 10/22/25 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti durante lo studio verranno condivisi dopo la deidentificazione con i ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata dal ricercatore principale Dr. Michael Pulia.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e terminando 5 anni dopo tale data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate al Dr. Michael Pulia all'indirizzo mpulia-lab@medicine.wisc.edu. Se approvati dopo la revisione da parte del consulente normativo, i richiedenti stipuleranno un accordo formale di condivisione dei dati. I dati verranno condivisi tramite un protocollo di trasmissione file crittografato per utente singolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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