- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06368830
Função oral e de deglutição em idosos
6 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Caracterizando a função oral e de deglutição em idosos que se apresentam ao pronto-socorro
O objetivo deste estudo é conhecer a função oral e de deglutição em idosos que se apresentam ao pronto-socorro.
A hipótese é que os idosos frequentemente apresentam problemas de função oral e de deglutição e esses problemas estão relacionados a outras condições.
As atividades de estudo são realizadas durante a visita ao departamento de emergência e incluem o fornecimento de amostras de saliva, a realização de um teste de deglutição de água à beira do leito, a realização de avaliações de função oral, a realização de testes de função respiratória e a resposta a perguntas da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Teste de ingestão de água de 3 onças
- Teste de diagnostico: Exame breve do estado de saúde bucal Kayser-Jones (BOHSE)
- Teste de diagnostico: Pressão da língua
- Teste de diagnostico: Teste de Mastigação e Deglutição de Sólidos (TOMASS)
- Teste de diagnostico: Testes de função respiratória
Descrição detalhada
A disfagia orofaríngea é caracterizada por alterações no tempo de deglutição, na biomecânica e na geração de pressão que ocorrem com o avanço da idade, resultando na aspiração de saliva, alimentos e líquidos carregados de bactérias para os pulmões.
Atualmente, a função oral e de deglutição não é avaliada de forma rotineira ou abrangente em idosos, apesar da má saúde bucal e da disfagia orofaríngea serem fatores de risco conhecidos para pneumonia, a principal causa infecciosa de mortalidade entre adultos com mais de 65 anos.
Este estudo busca caracterizar extensivamente a função oral e de deglutição em idosos que se apresentam ao pronto-socorro para esclarecer a relação entre hipofunção oral, disfagia e o microbioma das vias aéreas superiores.
Para atingir esse objetivo, os procedimentos do estudo incluem uma triagem de disfagia à beira do leito, avaliação da saúde bucal, medição da pressão da língua, avaliação da função mastigatória, testes de função respiratória, análise da composição salivar, análise do microbioma oral e análise do sistema microfisiológico que aplica amostras de saliva a um modelo de lúmen bronquiolar. para imitar a aspiração e quantificar as respostas celulares e teciduais ao microbioma da saliva e aos mediadores secretados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idosos que se apresentam ao pronto-socorro
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65
- Clinicamente estável e capaz (não NPO) de beber água com segurança e comer um biscoito salgado por provedor de pronto-socorro
Critério de exclusão:
- Prisioneiro
- Não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de triagem positiva para disfagia orofaríngea
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, aproximadamente 2 a 5 minutos para triagem de disfagia à beira do leito e 5 a 10 minutos para função de deglutição relatada pelo paciente
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Número de participantes com triagem positiva para disfagia orofaríngea identificada por meio da triagem de disfagia à beira do leito e função de deglutição relatada pelo paciente
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Durante a visita ao departamento de emergência, aproximadamente 2 a 5 minutos para triagem de disfagia à beira do leito e 5 a 10 minutos para função de deglutição relatada pelo paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média do exame breve do estado de saúde bucal (BOHSE)
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, aproximadamente 2 a 5 minutos
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Pontuação de 0 a 20, sendo 20 indicando pior saúde bucal
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Durante a visita ao departamento de emergência, aproximadamente 2 a 5 minutos
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Prevalência de secura oral
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Número de participantes com taxa de fluxo salivar estimulado (volume de saliva/tempo de coleta) inferior a dois desvios padrão abaixo das normas publicadas
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Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Diminuição da prevalência de pressão na língua
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, aproximadamente 2 a 5 minutos
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Número de participantes com pressões linguais isométricas máximas na localização anterior ou posterior da língua inferior ao quinto percentil para normas publicadas de mesma idade
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Durante a visita ao departamento de emergência, aproximadamente 2 a 5 minutos
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Diminuição da prevalência da função mastigatória
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, aproximadamente 2 a 5 minutos
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Número de participantes com teste de mastigação e deglutição de sólidos (TOMASS) superior a dois desvios padrão acima das normas publicadas de idade e sexo para qualquer um dos quatro componentes: número de mordidas, número de ciclos mastigatórios, número de deglutições, tempo total
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Durante a visita ao departamento de emergência, aproximadamente 2 a 5 minutos
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pH da amostra de saliva
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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pH 0-14 da saliva medido por medidor de pH digital
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Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Viscosidade extensional da amostra de saliva
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Viscosidade extensional da saliva medida por um reômetro extensional
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Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Concentração de substância P salivar
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Concentração de proteína (ng/mL) da substância P na saliva
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Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Microbioma oral
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Comparação da composição da comunidade microbiana na mucosa bucal, dorso da língua e saliva com base na função oral e de deglutição
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Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Função de barreira celular
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Ensaios de difusão para quantificar a função da barreira celular em modelos de bronquíolos e vasos sanguíneos após aplicação de saliva no lúmen bronquiolar
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Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Composição proteica
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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ELISA multiplex baseado em esferas para identificar a concentração (ng/mL) de proteínas no modelo de bronquíolos e vasos sanguíneos após aplicação de saliva no lúmen bronquiolar
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Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Expressão genetica
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Quantificação da expressão gênica em modelo de bronquíolos e vasos sanguíneos após aplicação de saliva na luz bronquiolar
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Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Coloração imunofluorescente
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Quantificação da coloração imunofluorescente em modelo de bronquíolos e vasos sanguíneos após aplicação de saliva no lúmen bronquiolar
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Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Tráfico de células imunológicas
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Quantificação do tráfego de células imunes em modelos de bronquíolos e vasos sanguíneos após aplicação de saliva no lúmen bronquiolar
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Durante a visita ao departamento de emergência, até 10 minutos para coleta de saliva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Pulia, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0337
- A534100 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/22/25 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados durante o estudo serão compartilhados após a desidentificação aos pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada pelo investigador principal Dr. Michael Pulia.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses após a publicação dos resultados primários e terminando 5 anos após essa data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser encaminhadas ao Dr. Michael Pulia em mpulia-lab@medicine.wisc.edu.
Se aprovado após análise do conselho regulador, os solicitantes firmarão um acordo formal de compartilhamento de dados.
Os dados serão compartilhados por meio de protocolo criptografado de transmissão de arquivos de usuário único.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .