Effekt og sikkerhet av Ribociclib i kombinasjon med NSAI versus legens valg av kjemoterapi Sekvensiell endokrin terapi ved HR+/HER2- avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er en voksen kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
2. ECGO-vurdering 0-2.
3. Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk brystkreft, inkludert pasienter som initialt ble diagnostisert som stadium IV eller lokalt avanserte inoperable pasienter.
4. Pasienten har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft basert på den sist analyserte vevsprøven og alt testet av lokalt laboratorium. ER bør være mer enn 10 % ER-positiv ved lokal laboratorietesting.
5. Pasienten har HER2-negativ brystkreft definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1 + eller 2 + Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) av lokal laboratorietesting og basert på den sist analyserte vevsprøven.

6. Fastsettelse av legen om at pasienten er i en situasjon med rask sykdomsprogresjon:

   • Symptomatiske viscerale metastaser
   • Rask progresjon av sykdom eller forestående visceralt kompromiss.
   • Uttalt symptomatisk ikke-visceral sykdom dersom den behandlende legen velger å gi kjemoterapi for rask lindring av pasientens symptomer.
7. Pasienten har ikke mottatt systemisk anti-kreftbehandling på stadiet med tilbakefall/metastase.
8. Pasienten må ha minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
9. Postmenopausale eller pre/perimenopausale kvinnelige pasienter er kvalifisert for registrering; pre- eller perimenopausale kvinnelige pasienter må være villige til å motta LHRHa i løpet av studieperioden.

10. Alle pasienter ble pålagt å oppfylle følgende biokjemiske laboratorieverdier før registrering:

    • Hematologi: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ øvre grense for normalverdi;
    • Leverfunksjon: for de uten levermetastaser, ASAT, ALT, ALP ≤2,5 ganger øvre grense for normale verdier, og ≤1,25 x øvre grense for normale verdier for total bilirubin; for de med levermetastaser, ASAT, ALT, ALP ≤ 5 ganger øvre grense for normalverdi, og total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normalverdi.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har mottatt systemisk anti-kreftbehandling på stadiet med tilbakefall/metastase.
2. De som er behandlet med CDK4/6-hemmere i neoadjuvant/adjuvant fase.
3. Pasienter de med symptomatiske CNS-metastaser.
4. Pasienten har en historie med klinisk symptomatiske kardiovaskulære, lever-, respirasjons-, nyre- og hemato-endokrine system eller nevropsykiatriske lidelser.
5. Pasienten har en alvorlig samtidig sykdom, for eksempel en infeksjonssykdom; har flere faktorer som påvirker oral administrering og absorpsjon av legemidlet.
6. Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha tatt negativ graviditetstest innen 14 dager før første dose; dersom positiv må graviditet utelukkes med ultralyd).
7. Pasienter i dårlig allmenntilstand som ikke tåler cellegiftbehandling.
8. Utforskeren anser pasienten som uegnet for å delta i denne studien.