Eficacia y seguridad de ribociclib en combinación con NSAI versus quimioterapia elegida por el médico Terapia endocrina secuencial en el cáncer de mama avanzado HR+/HER2-

Criterios de inclusión:

1. El paciente es una mujer adulta ≥ 18 años al momento del consentimiento informado.
2. Calificación ECGO 0-2.
3. Cáncer de mama recurrente o metastásico confirmado histológicamente, incluidos pacientes diagnosticados inicialmente en estadio IV o pacientes inoperables localmente avanzados.
4. El paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo según la muestra de tejido analizada más recientemente y todas las pruebas realizadas por el laboratorio local. ER debe tener más del 10% de ER positivo según las pruebas de laboratorio locales.
5. La paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1 + o 2 +. Si la IHC es 2 +, se requiere una prueba de hibridación in situ (FISH, CISH o SISH) negativa. pruebas de laboratorio locales y basadas en la muestra de tejido analizada más recientemente.

6. Determinación por parte del médico de que el paciente se encuentra en una situación de rápida progresión de la enfermedad:

   • Metástasis viscerales sintomáticas
   • Progresión rápida de la enfermedad o compromiso visceral inminente.
   • Enfermedad no visceral marcadamente sintomática si el médico tratante opta por administrar quimioterapia para aliviar rápidamente los síntomas del paciente.
7. El paciente no ha recibido terapia anticancerígena sistémica en la etapa de recurrencia/metástasis.
8. El paciente debe tener al menos una lesión mensurable (según los criterios RECIST 1.1)
9. Las pacientes posmenopáusicas o pre/perimenopáusicas son elegibles para la inscripción; Las pacientes femeninas pre o perimenopáusicas deben estar dispuestas a recibir LHRHa durante el período de estudio.

10. Todos los pacientes debían cumplir con los siguientes valores bioquímicos de laboratorio antes de la inscripción:

    • Hematología: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, RAN ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • Función renal: creatinina sérica ≤ límite superior del valor normal;
    • Función hepática: para aquellos sin metástasis hepáticas, AST, ALT, ALP ≤2,5 veces el límite superior de los valores normales y ≤1,25 x el límite superior de los valores normales para la bilirrubina total; para aquellos con metástasis hepáticas, AST, ALT, ALP ≤ 5 veces el límite superior del valor normal y bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior del valor normal.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha recibido terapia anticancerígena sistémica en la etapa de recurrencia/metástasis.
2. Aquellos que hayan sido tratados con inhibidores de CDK4/6 en fase neoadyuvante/adyuvante.
3. Pacientes con metástasis sintomáticas en el SNC.
4. El paciente tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares, hepáticos, respiratorios, renales y del sistema hematoendocrino o neuropsiquiátricos clínicamente sintomáticos.
5. El paciente tiene una enfermedad concomitante grave, como una enfermedad infecciosa; Tiene múltiples factores que afectan la administración oral y la absorción del fármaco.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis; si es positiva, se debe descartar embarazo mediante ecografía).
7. Pacientes en mal estado general que no toleran el tratamiento de quimioterapia.
8. El investigador considera que el paciente no es apto para participar en este estudio.