Effekt og sikkerhed af Ribociclib i kombination med NSAI versus lægens valg af kemoterapi sekventiel endokrin terapi ved HR+/HER2 - Avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienten er en voksen kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
2. ECGO rating 0-2.
3. Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, inklusive patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret som stadium IV eller lokalt fremskredne inoperable patienter.
4. Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor-positiv og/eller progesteron-receptor-positiv brystkræft baseret på den senest analyserede vævsprøve og alle testet af lokalt laboratorium. ER bør være mere end 10 % ER-positiv ved lokal laboratorietest.
5. Patienten har HER2-negativ brystkræft defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+ Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) af lokal laboratorietestning og baseret på den senest analyserede vævsprøve.

6. Lægens vurdering af, at patienten er i en situation med hurtig sygdomsprogression:

   • Symptomatiske viscerale metastaser
   • Hurtig progression af sygdom eller forestående visceralt kompromis.
   • Udtalt symptomatisk ikke-visceral sygdom, hvis den behandlende læge vælger at give kemoterapi til hurtig lindring af patientens symptomer.
7. Patienten har ikke modtaget systemisk anti-cancer terapi på stadiet af recidiv/metastase.
8. Patienten skal have mindst én målbar læsion (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
9. Postmenopausale eller præ/perimenopausale kvindelige patienter er berettigede til optagelse; præ- eller perimenopausale kvindelige patienter skal være villige til at modtage LHRHa i undersøgelsesperioden.

10. Alle patienter skulle opfylde følgende biokemiske laboratorieværdier før tilmelding:

    • Hæmatologi: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ øvre grænse for normal værdi;
    • Leverfunktion: for dem uden levermetastaser, AST, ALT, ALP ≤2,5 gange den øvre grænse for normale værdier og ≤1,25 x den øvre grænse for normale værdier for total bilirubin; for dem med levermetastaser, ASAT, ALT, ALP ≤ 5 gange den øvre grænse for normalværdien og total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normalværdien.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har modtaget systemisk anti-cancerbehandling på stadiet med recidiv/metastase.
2. Dem, der er blevet behandlet med CDK4/6-hæmmere i neoadjuverende/adjuverende fase.
3. Patienter med symptomgivende CNS-metastaser.
4. Patienten har en historie med klinisk symptomatiske kardiovaskulære, lever-, respiratoriske, renale og hæmato-endokrine system eller neuropsykiatriske lidelser.
5. Patienten har en alvorlig samtidig sygdom, såsom en infektionssygdom; har flere faktorer, der påvirker den orale administration og absorption af lægemidlet.
6. Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest inden for 14 dage før den første dosis; hvis positiv, skal graviditet udelukkes ved ultralyd).
7. Patienter i dårlig almentilstand, som ikke kan tåle kemoterapi.
8. Investigatoren anser patienten for uegnet til at deltage i denne undersøgelse.