A Ribociclib hatékonysága és biztonságossága NSAI-val kombinálva az orvos által választott kemoterápiás szekvenciális endokrin terápiával szemben a HR+/HER2 előrehaladott emlőrákban

Bevételi kritériumok:

1. A beteg egy felnőtt nő, aki a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
2. ECGO minősítés 0-2.
3. Szövettanilag igazolt visszatérő vagy áttétes emlőrák, beleértve azokat a betegeket is, akiket kezdetben IV. stádiumban diagnosztizáltak, vagy lokálisan előrehaladott, inoperábilis betegeket.
4. A páciens szövettani és/vagy citológiailag megerősített ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív emlőrák diagnózisa a legutóbbi elemzett szövetminta alapján, és mindegyiket a helyi laboratóriumban vizsgálta. Az ER-nek több mint 10%-ban pozitívnak kell lennie a helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján.
5. A betegnek HER2-negatív emlőrákja van, amelyet negatív in situ hibridizációs tesztként vagy 0, 1 + vagy 2 + IHC-státuszként határoztak meg. Ha az IHC 2 +, akkor negatív in situ hibridizációs (FISH, CISH vagy SISH) teszt szükséges. helyi laboratóriumi vizsgálat és a legutóbb elemzett szövetminta alapján.

6. Az orvos megállapítása, hogy a beteg a betegség gyors progressziójában van:

   • Tünetekkel járó zsigeri metasztázisok
   • A betegség gyors előrehaladása vagy a közelgő zsigeri károsodás.
   • Kifejezetten tüneti nem zsigeri betegség, ha a kezelőorvos a kemoterápia mellett dönt a beteg tüneteinek gyors enyhítésére.
7. A páciens nem kapott szisztémás rákellenes kezelést a kiújulás/áttétképződés stádiumában.
8. A páciensnek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie (a RECIST 1.1 kritériumai szerint)
9. Posztmenopauzás vagy pre/perimenopauzás nőbetegek jelentkezhetnek; A pre- vagy perimenopausában lévő nőknek hajlandónak kell lenniük LHRHa-ra a vizsgálati időszak alatt.

10. Minden betegnek meg kellett felelnie a következő laboratóriumi biokémiai értékeknek a felvétel előtt:

    • Hematológia: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határa;
    • Májfunkció: májáttétekkel nem rendelkezőknél az AST, ALT, ALP a normálérték felső határának ≤2,5-szerese, az összbilirubin normálértékének felső határának ≤1,25-szöröse; a májmetasztázisokkal rendelkezőknél az AST, ALT, ALP ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse, az összbilirubin pedig ≤ a normálérték felső határának 1,5-szöröse.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg szisztémás rákellenes kezelésben részesült a kiújulás/áttétképződés stádiumában.
2. Azok, akiket a neoadjuváns/adjuváns fázisban CDK4/6 inhibitorokkal kezeltek.
3. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek.
4. A beteg anamnézisében klinikai tünetekkel járó szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi, vese- és haemato-endokrin rendszer vagy neuropszichiátriai rendellenesség szerepel.
5. a betegnek súlyos kísérő betegsége van, például fertőző betegség; számos tényező befolyásolja a gyógyszer orális adagolását és felszívódását.
6. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknél az első adag beadását megelőző 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni; ha pozitív, a terhességet ultrahanggal ki kell zárni).
7. Rossz általános állapotú betegek, akik nem tolerálják a kemoterápiás kezelést.
8. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmatlan ebbe a vizsgálatba.