Эффективность и безопасность рибоциклиба в сочетании с НПВП в сравнении с химиотерапией по выбору врача и последовательной эндокринной терапией при HR+/HER2-распространенном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Пациентка — взрослая женщина ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
2. Рейтинг ЭКГО 0-2.
3. Гистологически подтвержденный рецидив или метастатический рак молочной железы, включая пациентов с первоначально диагностированной стадией IV или местнораспространенных неоперабельных пациентов.
4. У пациентки гистологически и/или цитологически подтвержден диагноз рака молочной железы, положительного по рецепторам эстрогена и/или рецептора прогестерона, на основании последнего проанализированного образца ткани и всех анализов в местной лаборатории. ER должен быть более чем на 10% положительным по данным местных лабораторных исследований.
5. У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как отрицательный результат гибридизационного теста in situ или статус IHC 0, 1 + или 2 +. Если IHC равен 2 +, требуется отрицательный результат гибридизационного теста in situ (FISH, CISH или SISH) местные лабораторные исследования и основаны на самом последнем анализированном образце ткани.

6. Заключение врача о том, что у пациента наблюдается быстрое прогрессирование заболевания:

   • Симптоматические висцеральные метастазы
   • Быстрое прогрессирование заболевания или угроза висцерального поражения.
   • Заметно симптоматическое невисцеральное заболевание, если лечащий врач решает назначить химиотерапию для быстрого облегчения симптомов пациента.
7. Больной не получал системную противораковую терапию на стадии рецидива/метастазирования.
8. У пациента должно быть хотя бы одно измеримое поражение (согласно критериям RECIST 1.1).
9. Право на участие в программе имеют пациентки в постменопаузе или в пре/перименопаузе; Пациентки женского пола в пре- или перименопаузе должны быть готовы получать LHRHa в течение периода исследования.

10. Перед включением в исследование все пациенты должны были соответствовать следующим лабораторным биохимическим показателям:

    • Гематология: гемоглобин ≥90 г/л, лейкоциты ≥3,5×109/л, АНК ≥1,5×109/л, PLT ≥100×109/л;
    • Функция почек: креатинин сыворотки ≤ верхней границы нормы;
    • Функция печени: у лиц без метастазов в печени АСТ, АЛТ, ЩФ в 2,5 раза превышают верхний предел нормальных значений и в 1,25 раза превышают верхний предел нормальных значений общего билирубина; у пациентов с метастазами в печени АСТ, АЛТ, ЩФ в 5 раз превышают верхний предел нормального значения, а общий билирубин в 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения.

Критерий исключения:

1. Пациентка получала системную противораковую терапию на стадии рецидива/метастазирования.
2. Те, кто лечился ингибиторами CDK4/6 в неоадъювантной/адъювантной фазе.
3. Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС.
4. У пациента в анамнезе имеются клинически симптоматические расстройства со стороны сердечно-сосудистой, печеночной, дыхательной, почечной и кроветворно-эндокринной системы или нервно-психические расстройства.
5. У пациента имеется серьезное сопутствующее заболевание, например, инфекционное заболевание; имеет множество факторов, которые влияют на пероральный прием и всасывание препарата.
6. Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до приема первой дозы; в случае положительного результата беременность следует исключить с помощью УЗИ).
7. Пациенты в плохом общем состоянии, которые не переносят химиотерапию.
8. Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании.